Гино Кит №4 табл.п.о.

Торговое название

Гино Кит

Международное непатентованное название 

Нет

Лекарственная форма

Набор (1х4) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Состав

Один набор содержит

2 таблетки секнидазола

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, желтого цвета содержит

активное вещество – секнидазол, 1 г,

вспомогательные вещества: двузамещенный кальция фосфат, кросскармеллоза натрия, повидон, кукурузный крахмал, лактоза, коллоидный диоксид кремния, краситель лэйк хинолиновый желтый, изопропиловый спирт, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, тальк очищенный,

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, изопропиловый спирт, дихлорометан, этилцеллюлоза, тальк очищенный, полиэтиленгликоль-6000, пропиленгликоль, титана двуокись, краситель лэйк хинолиновый желтый.

1 таблетку азитромицина 

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого цвета содержит

активное вещество - азитромицина дигидрат эквивалентно азитромицину

                                      безводному, 1 г,

вспомогательные вещества: двузамещенный кальция фосфат, кросскармеллоза натрия, повидон, изопропиловый спирт, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, тальк очищенный,

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, изопропиловый спирт, дихлорометан, этилцеллюлоза, тальк очищенный, полиэтиленгликоль-6000, пропиленгликоль, титана двуокись.

1 таблетку флуконазола

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, розового цвета содержит активное вещество – флуконазол, 150 мг,

вспомогательные вещества: двузамещенный кальция фосфат, кукурузный крахмал, краситель лэйк пунцовый 4R, вода очищенная, тальк очищенный, магния стеарат,

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, изопропиловый спирт, дихлорометан, этилцеллюлоза, тальк очищенный, полиэтиленгликоль-6000, пропиленгликоль, титана двуокись, краситель лэйк пунцовый 4R.

Описание

Секнидазол - таблетка желтого  цвета, овальная двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой,  с риской на одной стороне. 

Азитромицин – таблетка белого цвета, овальная двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой.

Флуконазол - таблетка розового цвета, овальная двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний

Код ATC    G01AХ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Секнидазол быстро и почти полностью всасывается после приема внутрь. Секнидазол хорошо распределяется в организме, метаболизируется в печени. Препарат имеет длительный период полувыведения из плазмы, который составляет 20 часов и более. Явный период полувыведения в фазе элиминации составляет 28.8 часов. Препарат выводится с мочой.

Азитромицин быстро всасывается после приема внутрь. Связывание с белками плазмы азитромицина варьирует в зависимости от концентрации, снижаясь от 51% при 0.02 мгк/мл до 7% при 2 мкг/мл. Азитромицин широко распределяется по всему организму. Быстрое распределение азитромицина в тканях и достижение высоких концентраций в клетках  обеспечивает значительно более высокую концентрацию азитромицина в тканях, чем в плазме или сыворотке.  Широкое распределение препарата подтверждается обследованием тканей и жидкостей организма. Высокие концентрации обнаруживаются в простате, легочных  тканях, тканях  миндалин, в слизистой желудка, печени и тканях гинекологических органов, даже через 4-5 дней после приема  однократной дозы азитромицина. Однако концентрации препарата, достигаемые в  головном мозге, остаются низкими даже после назначения многократных доз.

Большая часть дозы азитромицина не подвергается метаболизму. Происходит незначительный метаболизм в печени, метаболиты выводятся  с желчью.. Период полувыведения этой фазы составляет приблизительно 40-60 часов.  Небольшое количество препарата выводится в неизмененном виде с мочой (6% от дозы).

Флуконазол быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь. Биодоступность флуконазола после приема внутрь составляет более 90%. Пиковые плазменные концентрации при приеме натощак достигаются через 1-2 часа, конечный плазменный период полувыведения  составляет приблизительно  20-50 часов после приема внутрь.

Объем распределения флуконазола приблизительно равен объему распределения общей жидкости организма. Препарат плохо связывается с белками плазмы (11-12%). После применения однократной дозы флуконазол обнаруживается во всех жидкостях организма – в слюне, спинномозговой жидкости, мокроте,  тканях влагалища, вагинальном секрете, в содержимом волдырей и ногтевых тканях.

Флуконазол выводится, в основном, через почки, приблизительно 80% принятой дозы выводится с мочой  в виде неизмененного вещества, около 11%   в виде метаболитов.

Фармакодинамика

Гино Кит содержит антитрихомонадное средство секнидазол, антибактериальный препарат азитромицин и противогрибковое средство флуконазол. Известны три наиболее частых возбудителя вагинита: бактерии  Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis; простейшие Trichomonas vaginalis и грибки Candida albicans (Monilia). Гино Кит  является комбинированным средством, обеспечивающим совокупное действие при лечении вагинита, вызванного бактериями, простейшими или грибками или смешанной этиологии.

Секнидазол

Секнидазол является производным 5-нитроимидазола, действие его подобно действию метронидазола. Считается, что механизм действия препарата связан с нарушением структуры ДНК.  Применяется для лечения амебиаза, лямблиоза и трихомоноза. Приблизительно у 92-100 % пациентов с урогенитальным трихомониазом при назначении однократной дозы  секнидазола достигалось уничтожение  возбудителя. 

Азитромицин

Азитромицин нарушает синтез белка бактериальных клеток путем связывания с 50s субъединицей рибосом бактерий. Не влияет на синтез нуклеиновых кислот. Азитромицин концентрируется в фагоцитах и фибробластах и способствует распределению препарата в воспаленных тканях. Азитромицин активен в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов: 

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococci (группы C, F,G), Streptococci группы Viridans. 

Грамотрицательные  аэробы: Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila. Анаэробные микроорганизмы: Peptostreptococcus spp, Prevotella bivia. Другие микроорганизмы: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Флуконазол

Флуконазол является высокоизбирательным ингибитором альфа-деметилирования грибкового стерина С-14, зависимого от цитохрома Р450. Деметилирование клеток млекопитающих гораздо менее чувствительно к ингибирующему действию флуконазола. Последующая потеря нормальных стеринов связана с накоплением 14-альфа-метилстеринов в грибках, что вероятно, обеспечивает фунгистатическое действие флуконазола. 

Флуконазол активен в отношении Cryptococcus neoformans и Candida spp.

Показания к применению

- инфекции, передающиеся половым путем, такие как гонорея, хламидийные

  инфекции, бактериальный вагинит, трихомониаз и вульво-вагинальный

  кандидоз. 

Способ применения и дозы

Гино Кит предназначен для лечения в один день  однократной дозой секнидазола, азитромицина и флуконазола.  Для достижения лечебного эффекта оба партнера должны принять по одному комбикиту:

- 2 таблетки секнидазола (таблетки желтого цвета) принимают в виде однократной дозы после еды.

- 1 таблетку азитромицина (таблетка белого  цвета) принимают в виде однократной дозы за 1 час до или через 2 часа после еды; предпочтительно натощак.

- 1 таблетку флуконазола (таблетка розового цвета) принимают в виде однократной дозы независимо от приема пищи.

Побочные действия

- диарея, тошнота, спастические боли в животе, метеоризм, рвота, диспепсия,

  изменение вкуса

- головная боль, головокружение

- кожные высыпания, ангионевротический отек, анафилактический шок;

  редко - эксфолиативные поражения кожи

  синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

- вагинит

- псевдомембранозный колит  

- редко: желудочковые аритмии, включая желудочковую тахикардию и

  «трепетание-мерцание желудочков» у пациентов с удлинением интервала

  QT при назначении макролидов.

- токсическое поражение печени.

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к производным нитроимидазола,

  азитромицину, эритромицину, антибиотикам группы макролидов,

  флуконазолу или другим азольным производным

- тяжелые нарушения функции печени и почек

- беременность и период лактации

- детский возраст до 12 лет

Лекарственное взаимодействие

Фармакокинетическое взаимодействие

Азитромицин

Антациды, содержащие алюминий и магний, снижают пиковые плазменные уровни (скорость всасывания), но не влияют на значение  площади по кривой «концентрация – время» (степень всасывания) азитромицина.  

При совместном назначении макролидов и теофиллина происходит повышение  плазменных  концентраций теофиллина. 

Совместное назначение с дигоксином вызывает повышение плазменного уровня дигоксина.

Совместное назначение азитромицина и триазолама вызывает снижение клиренса триазолама и поэтому может вызывать повышение фармакологического действия триазолама.

При совместном назначении азитромицина и препаратов, метаболизирующихся с участием системы цитохрома P450 происходит  повышение плазменных уровней карбамазепина, терфенадина, циклоспорина, гексобарбитала и фенитоина.

Флуконазол

Флуконазол повышает плазменные концентрации фенитоина.

Флуконазол может значительно повышать уровень циклоспорина у пациентов с трансплантированной почкой  с почечной недостаточностью..

Рифампин усиливает метаболизм флуконазола при совместном назначении. В зависимости от клинических данных, следует увеличивать дозу флуконазола при совместном назначении с рифампином.

Флуконазол повышает плазменные концентрации теофиллина. Необходим строгий контроль плазменных концентраций теофиллина у пациентов, получающих одновременно флуконазол и теофиллин.

Флуконазол при совместном назначении с пероральными контрацептивами, содержащими этинилэстрадиол и левоноргестрел, вызывает повышение плазменных уровней этинилэстрадиола и левоноргестрела; однако у некоторых пациентов отмечалось снижение плазменных уровней этинилэстрадиола и левоноргестрела  до 47% и 33%.  

Фармакодинамическое взаимодействие

Азитромицин

В клинической практике при совместном назначении макролидов с варфарином  отмечалось усиление  антикоагулянтного действия.

Флуконазол

При совместном назначении флуконазола и  пероральных сахароснижающих  средств  возможно усиление гипогликемии. Флуконазол снижает метаболизм толбутамида, глибурида и глипизида, и повышает плазменные концентрации этих препаратов.

У пациентов, получающих одновременно флуконазол и антикоагулянты кумаринового типа, может повышаться протромбиновое время.

Необходимо тщательное наблюдение при совместном назначении флуконазола и терфенадина.

Фармацевтическое взаимодействие

Азитромицин

Необходим строгий контроль за состоянием пациента  при совместном назначении азитромицина и эрготамина или дигидроэрготамина, поскольку возможно развитие токсической реакции, характеризующейся тяжелым спазмом периферических сосудов и дизестезией. 

Секнидазол

Нитроимидазолы могут нарушать метаболизм или выведение некоторых препаратов, включая варфарин, фенитоин, препараты лития, циклоспорин, фторурацил,  в результате чего повышается риск развития побочных эффектов.

Другие виды взаимодействия. При совместном приеме алкоголя нитроимидазолы, такие как секнидазол, могут провоцировать дисульфирамо-подобные реакции у некоторых пациентов.

Особые указания

Почечная недостаточность

Данных по применению азитромицина у пациентов с почечной недостаточностью нет, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении препарата  этой категории пациентов.

Фармакокинетика флуконазола существенно изменяется  при нарушении функции почек. Отмечается обратная зависимость между периодом полувыведения и клиренсом креатинина. Пациентам  с нарушением функции почек может потребоваться снижение дозы флуконазола. 3-часовой сеанс гемодиализа снижает плазменные концентрации препарата приблизительно на 50%.

Влияние препарата на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами  

Учитывая побочные действия лекарственного средства, необходимо соблюдать  осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: снижение слуха, тяжелая  тошнота, рвота и диарея.

Лечение: следует промыть желудок  и назначить симптоматическую терапию.

Форма выпуска и упаковка

Секнидазол - таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 1 г,

Азитромицин - таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 1 г, 

Флуконазол таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 150 мг

Первичная упаковка: 2 таблетки секнидазола, 1 таблетка азитромицина, 1 таблетка флуконазола в блистере.

Вторичная упаковка: 1 блистер с инструкцией по применению в картонной упаковке

Условия хранения

Хранить в сухом  месте при температуре не выше  +250C.

Защищать от прямых солнечных лучей.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Plethico Pharmaceuticals Ltd/ Плетхико Фармасьютикалз Лтд

Адрес местонахождения:

A.Б. Роуд, Манглия - 453 771, Индор (М.П.), Индия 

Юридический адрес:

37/37А, Индастриал Истейт, Полограунд, Индор (М.П.), 452 015, Индия.