Фталазол 0,5 г №10 табл.

Торговое название

Фталазол

Международное непатентованное название

Фталилсульфатиазол

Лекарственная форма

Таблетки 0.5 г

Состав

Одна таблетка содержит

активного вещества: фталилсульфатиазол  0.500 г,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, кальция стеарат.

Описание

Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Кишечные противомикробные и противовоспалительные препараты. Сульфаниламиды. Фталилсульфатиазол.

Код АТХ  A07AВ02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта: основное его количество задерживается в просвете кишечника. В тонком кишечнике распадается с образованием сульфатиазола (норсульфазола), обладающего высокой противомикробной активностью.

Создаваемая высокая концентрация сульфатиазола в кишечнике, с учетом специфической бактериостатической активности в отношении кишечной флоры, обусловливают эффективность фталилсульфатиазола при кишечных инфекциях.

Фармакодинамика

Фталазол обладает широким спектром противомикробного действия. Активен относительно ряда грамположительных (Streptococcus, Pneumococcus, Staphylococcus) и грамотрицательных (Meningococcus, Gonococcus, Shigella dysenteriae, Eschericha coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris) микроорганизмов, в т.ч. возбудителей кишечных инфекций.

Проявляет бактериостатическое действие.

Показания к применению

- острая дизентерия

- хроническая дизентерия в стадии обострения

- колиты (в том числе язвенные)

- энтероколиты

- гастроэнтериты

- амебная дизентерия и паратифозные инфекции (в качестве вспомогательного средства в комплексной терапии)

- профилактика гнойных осложнений при оперативных вмешательствах на кишечнике

Способ применения и дозы

При острой форме дизентерии взрослым назначают внутрь в 1 - 2-й день по 6 г в сутки (каждые 4 часа по 1 г), в 3 - 4-й день - по 1 г 4 раза в сутки (каждые 6 часов), в 5 - 6-й день - по 1 г 3 раза в сутки (каждые 8 часов). На курс лечения всего 25 - 30 г.

После первого курса лечения (через 5-6 дней) проводят второй курс: 1- 2-й день - по 1 г через 4 часа (ночью через 8 часов), всего 5 раз в сутки; 3 - 4-й день - по 1 г 4 раза в сутки (ночью не назначают), всего 4 г в сутки; 5-й день - по 1 г 3 раза в сутки (ночью не дают), всего 3 г в сутки.  В течение второго курса общая доза 21 г;  при легком течении болезни  доза на  второй курс – 18 г.

При других инфекциях взрослым в первые 2-3 дня по 1-2 г каждые 4-6 часов, в следующие 2-3 дня – половинные дозы. Высшие дозы для взрослых: разовая – 2 г, суточная – 7 г.

При острой дизентерии детям в возрасте от 6 до 12 лет по 0.5 – 0.75 г на прием 4 раза в сутки.

При других инфекциях детям назначают в 1-й день по 0.1 г/кг массы тела в сутки. Препарат дают равными дозами каждые 4 ч с перерывом на ночь. В следующие дни дают по 0.25-0.5 г каждые 6-8 ч. Курс лечения - до 7 дней.

Побочные  действия

- головная боль, головокружение, подавленное настроение

- тошнота, рвота, понос, поражения слизистой оболочки полости рта (стоматит, гингивит, глоссит), гастрит, холангит, гепатит, недостаточность витаминов группы В (вследствие угнетения микрофлоры кишечника)

- агранулоцитоз, апластическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения

- аллергические и токсико-аллергические реакции, редко аллергический отек губ, лица, узелковый периартериит

Противопоказания

- гиперчувствительность к сульфаниламидам

- заболевания крови

- острый гепатит

- детский возраст до 6 лет

- диффузный токсический зоб

- хроническая почечная недостаточность, острый гепатит

- гломерулонефрит

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

ПАСК (пара-аминосалициловая кислота) и барбитураты - усиливается активность сульфаниламидов

салицилаты - усиливается активность и токсичность сульфаниламидов

метотрексат и фенитоин - усиливается токсичность  сульфаниламидов

тиоацетазон, левомицетин - увеличивается возможность развития агранулоцитоза

нитрофураны - увеличивается риск возникновения анемий и метгемогло­бинемии

антикоагулянты непрямого действия - усиливается антикоагулянтное действие

оксациллин - снижается активность антибиотика.

При сочетанном применении фталазола с препаратами, содержащими эфиры парааминобензойной кислоты (прокаин, бензокаин, тетракаин), инактивируется антибактериальная активность сульфаниламида по конкурентному механизму.

Эффект действия усиливают антибиотики и хорошо всасывающиеся сульфаниламиды.

Особые указания

В зависимости от характера заболевания фталазол можно применять в сочетании с антибиотиками. Одновременно с препаратом целесообразно назначать сульфаниламиды, которые хорошо всасываются (сульфадимезин, этазол, этазол-натрий и др.).

С осторожностью назначают при нефрозах, нефритах.

Беременность и период лактации

Препарат легко проникает сквозь плаценту, а в исследованиях на животных выявлено его неблагоприятное действие на плод, поэтому препарат не применяют в период беременности.

В молоке матери концентрация препарата равняется концентрации его в сыворотке крови и   может вызвать ядерную желтуху у детей,  а также гемолитическую анемию у детей с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поэтому препарат не назначают в период кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспептические расстройства, боли в желудке, аллергические реакции, исчезающие после прекращения приема препарата.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка (в первые 1-2 часа после приема), терапия наблюдающихся симптомов. При явлениях почечной не­достаточности может быть необходим диализ.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку с полиэтиленовым покрытием. Контурные безъячейковые упаковки вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в групповую упаковку.

Условия хранения

Хранить в сухом,  защищенном  от  света месте при температуре  не  выше  25 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4  года

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Российская Федерация

623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172

Тел/факс (34355) 3-60-90

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Российская Федерация

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод»,

623856, Российская Федерация, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172

Тел/факс (34355) 3-60-90

Адрес электронной почты: info@ihfz.ru