Экзодерил 1% 20 мл р-р наружн.

Торговое название

Экзодерил®

Международное непатентованное название

Нафтифин

Лекарственная форма

1% раствор для наружного применения

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - нафтифина гидрохлорид 0.01 г;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол, вода очищенная.

Описание

Прозрачная, от бесцветного  до  слегка желтоватого цвета  жидкость с запахом этанола.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие противогрибковые препараты для наружного применения. Нафтифин

Код АТХ D01AE22

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Экзодерил® раствор всасывается в кожу через роговой слой (трансдермальный путь) и хорошо проникает во все слои ногтя,  длительно присутствуя в различных слоях кожи и в ногтевых пластинах в антимикотических концентрациях. Исследования показали, что после однократного местного применения раствора Экзодерил®, концентрация в ногтевой пластине превышала в 3-5 раз минимальную ингибирующую концентрацию для трихофитов в течение 2 дней.

Препарат не поступает в системный кровоток.

Фармакодинамика

Экзодерил® раствор является противогрибковым аллиламиновым препаратом, предназначенным для наружного применения. Его активным ингредиентом является нафтифин.

Нафтифин обладает активностью в отношении  дрожжевых грибков (вид Candida, Pityriasis versicolor), плесневых  грибков (вид Aspergillus) и других грибков (например, Sporothrix Schenckii).

В отношении дерматофитов и грибка Aspergillus нафтифин действует фунгицидно в условиях in vitro. В отношении дрожжевых грибков препарат проявляет фунгицидную и фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма.

Механизм действия: нафтифин, подавляя фермент скваленэпоксидазы,  ингибирует синтез эргостерола, который необходим для роста грибковой клетки, в результате чего проявляется фунгистатический эффект. Кроме того, подавление скваленэпоксидазы приводит к накоплению сквалена в мембранах грибковой клетки и повреждению ее стенки, в результате чего проявляется фунгицидный эффект.

Кроме противогрибкового действия, нафтифин обладает антибактериальной активностью в отношении ряда грамположительных и грамотрицательных патогенных микроорганизмов, которые часто встречаются в комбинации с грибковыми поражениями:  золотистый стафилококк, синегнойная палочка, кишечная палочка, протей.

В клинических условиях было установлено, что нафтифин обладает противовоспалительным действием, которое способствует быстрому исчезновению симптомов воспаления, особенно зуда.

Показания к применению

- грибковые инфекции кожи и кожных складок, вызванные возбудителями Tinea corporis, Tinea inguinalis

- межпальцевые микозы кистей рук и стоп, вызванные возбудителями Tinea manum, Tinea pedum 

- грибковые инфекции ногтей на руках и ногах (онихомикозы)

- кожные кандидозы, вызванные Candida 

- отрубевидный лишай, вызванный возбудителем Pityriasis versicolor

- воспалительные дерматомикозы (с сопутствующим зудом или без него)

Способ применения

Необходимо наносить по 2-3 капли раствора с помощью специальной капельницы, расположенной на колпачке или с помощью  ватного тампона. Раствор необходимо наносить не только на пораженные участки кожи/ногтя, но и на граничащие участки для предотвращения распространения инфекции.

Грибковые инфекции кожи

Раствор наносят 1 раз в день на пораженные участки кожи, которые перед этим должны быть очищены и тщательно высушены.

Длительность лечения:

- грибковые инфекции кожи и кожных складок – до 4-х недель,

- межпальцевые микозы кистей рук и стоп – от 4-х до 8 недель,

- кожные кандидозы – 4 недели,

- отрубевидный лишай – до 2-х недель

- воспалительные дерматомикозы – 2-4 недели,

После проявления клинического эффекта, а именно исчезновения зуда и жжения, для предотвращения возвратного инфицирования лечение следует продолжать в течение не менее 2 недель.

Грибковые инфекции ногтей на руках и ногах (онихомикозы)

Раствор наносят 2 раза в день на пораженную поверхность ногтевых пластин, которые перед этим должны быть очищены, тщательно высушены и максимально обстрижены.  Продолжительность лечения определяется скоростью отрастания ногтевых пластин и может составлять от 3-х до  6 месяцев, пока новый ноготь полностью не отрастет.

Экзодерил® раствор рекомендуется применять под воздухопроницаемую повязку (пластырь, бинт и т.д), но не следует применять под окклюзионную повязку.

Побочные действия

В отдельных случаях могут отмечаться признаки местного воспаления, такие как сухость кожи, покраснение и жжение. Побочные эффекты всегда носят обратимый характер и не требуют отмены лечения.

Противопоказания

- гиперчувствительность к нафтифину или пропиленгликолю

- открытая раневая поверхность

Лекарственные взаимодействия

Не установлены

Особые указания

Экзодерил® раствор предназначен исключительно для наружного применения. Его нельзя применять в офтальмологической практике, а также наносить на открытые раны. В последнем случае следует применять Экзодерил® в форме крема, который не содержит этанол.

Для устранения грибковой инфекции (микоза), рекомендуется придерживаться следующих мер предосторожности:

1. Грибки могут попадать на одежду и/или носки, вступающие в контакт с областью пораженной кожи/ногтя, поэтому, одежду и/или носки следует менять каждый день. 2. Поддержание пораженной поверхности кожи/ногтя в  сухом состоянии обеспечивает хорошую защиту от распространения грибковой инфекции. Не рекомендуется покрывать пораженный участок плотной тканью или принадлежностями, которые ограничивают или препятствуют вентиляции (к примеру, чулки, изготовленные из синтетических волокон, тесная обувь). Пораженный участок кожи/ногтя следует тщательно просушить после мытья. Также следует ежедневно менять полотенца, одежду и/или носки, соприкасающиеся с пораженной поверхностью. 3. В случае грибкового заболевания стоп, не следует ходить босиком дома или в общественных местах, чтобы предотвратить  повторное инфицирование или распространение патогенных возбудителей. 4. Сауны или паровые бани можно посещать только после полного избавления от грибковой инфекции. Детский возраст Применять  раствор  Экзодерил®  у детей до 18 лет  нужно с осторожностью и только в случаях крайней необходимости. Беременность и лактация При условии правильного применения воздействие препарата на плод или новорожденного ребенка маловероятно. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Не выявлена

Форма выпуска и упаковка

По 10 или 20 мл препарата помещают во флаконы темного стекла с полиэтиленовой капельницей и полиэтиленовой завинчивающейся крышкой белого цвета с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках  помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте  при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель/Упаковщик

Глобофарм Фармацойтише Продуктьонс унд Хандельс ГмбХ, Австрия

Breitenfurter Strasse, 251, 1230, Wien, Austria

Владелец  регистрационного удостоверения

Сандоз ГмбХ, Австрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Луганского 96

Тел +7 (727) 2581048   Fax: +7 (727) 2581047

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com