Супракс® 30 г гран.д/сусп. для приема внутрь

Торговое название 

Супракс®

Международное непатентованное название

Цефиксим

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав

Один флакон содержит

активное вещество – цефиксима тригидрат 1,460 г  (в пересчете на цефиксим 1 г),

вспомогательные вещества:  натрия бензоат, сахароза, камедь ксантановая,  ароматизатор клубничный

Описание

Мелкие гранулы от почти белого до кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты системного действия, цефалоспорины третьего поколения.

Код АТС    J01DD208

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь цефиксим всасывается на 40-50%, не зависимо от приема пищи. Пиковые плазменные  концентрации достигаются через 2-6 часов после перорального приема. Сведения о распределении цефиксима в тканях организма ограничены. Препарат проходит через плаценту. Сравнительно высокие концентрации могут достигаться в желчи и моче.

Приблизительно 50% всосавшейся дозы выводится в неизмененном виде с мочой через 24 часа. Связывание с белками плазмы крови не зависит от концентрации и составляет приблизительно 65%.

Период полувыведения цефиксима из плазмы крови у здоровых лиц не зависит от лекарственной формы и составляет в среднем 3,0 – 4,0 часа, но может достигать 9 часов у некоторых здоровых волонтеров.

У лиц с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 20-40 мл/мин) средний период полувыведения цефиксима удлиняется до 6.4 часов. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина от 5 до 20 мл/мин)  период полувыведения удлиняется в среднем до 11.5 часов. Препарат не выводится в значительной степени из крови при гемодиализе, или при перитонеальном диализе.

 Фармакодинамика

Супракс® оказывает бактерицидное действие за счет подавления синтеза клеточных стенок бактерий. Супракс® обладает высокой устойчивостью к действию бета-лактамаз, поэтому многие микроорганизмы, резистентные к пенициллину и некоторым цефалоспоринам из-за присутствия бета-лактамаз, могут быть чувствительными к цефиксиму. Супракс® активен в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов как in vitro, так и при клинических инфекциях:

Грамположительные микроорганизмы: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae

Грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазу), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (большинство из которых продуцируют бета-лактамазу), Escherichia coli, Proteus mirabilis,  Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу), Haemophilus parainfluenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазу), Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia species, Salmonella species, Shigella species, Citrobacter amalonaticus,  Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

Показания к применению

- фарингит, тонзиллит и синусит

- острый бронхит и обострения хронического бронхита

- средний отит

- неосложненная инфекция мочевых путей

- неосложненная уретральная и цервикальная гонорея

- бактериальный гастроэнтерит

Способ применения и дозы

Способ приготовления  суспензии:

перевернуть флакон и встряхнуть содержимое флакона, добавить 40 мл охлажденной кипяченой воды в 2 этапа и взболтать до образования гомогенной суспензии, дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспечения полного растворения. Перед применением готовую суспензию тщательно взбалтывать.

Дети:

Рекомендованная доза суспензии составляет 8 мг/кг в сутки. Она может применяться в суточной дозе однократно или в 2 приема, то есть по 4 мг/кг каждые 12 часов.

Вес пациента

(кг)

Суточная доза

Суточная доза

(чайных ложек)

(мг)

(мл)

6.25

50

2.5

0.5

12.5

100

5.0

1.0

18.75

150

7.5

1.5

25

200

10.0

2.0

Разовая доза для детей до 12 лет 4-8 мг/кг, суточная 8 мг/кг веса.

Дети весом более 50 кг или старше 12 лет должны получать дозу, рекомендованную для взрослых, суточная - 400 мг, разовая 200-400 мг. Средняя продолжительность курса лечения 7-10 дней.

Нарушение функции почек:

При наличии нарушения функции почек Супракс® может назначаться следующим образом:

Клиренс креатинина

Доза

60 мл/мин

Стандартная доза

(400 мг в сутки)

21 – 60 мл/мин

75% стандартной дозы

(300 мг в сутки)

20 мл/мин

Половина стандартной дозы

(200 мг в сутки)

Побочные действия

- головная боль, головокружение

- тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, боли в животе,  метеоризм, дисбактериоз, диарея, кандидоз ЖКТ

- кожная сыпь, крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд

- лихорадка

- эозинофилия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия

- нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, гипербилирубинемия, желтуха)

- стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит

- интерстициальный нефрит

Противопоказания

- индивидуальная непереносимость антибиотиков цефалоспориновой группы

- детский возраст (до 6 мес)

- период лактации

Лекарственные взаимодействия 

Во время лечения антибиотиками цефалоспоринового ряда был описан ложноположительный результат прямого теста Кумбса; в связи с этим следует учесть, что положительный результат теста Кумбса может быть обусловлен применением этого препарата.

Как и при использовании других цефалоспоринов, у некоторых пациентов наблюдалось увеличение протромбинового времени. В связи с этим у пациентов, получающих терапию антикоагулянтами, следует соблюдать осторожность.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо уточнить наличие в анамнезе указаний на реакции повышенной чувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам и другим препаратам.

Срок годности суспензии 14 дней с момента приготовления.

Беременность

Не было выявлено признаков повреждения плода на фоне применения Супракса®. Применение при беременности  возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В исследованиях показано, что Супракс® не влияет на фертильность, не оказывает мутагенного и канцерогенного действия.

Особенности  влияния на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами

Не сообщалось о неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и работе с механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: специфического антидота нет,  промывание желудка и симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 30 г препарата (в пересчете  на 1.46 г активного вещества) помещают во флакон темного стекла с завинчивающейся пластиковой крышкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и пластиковой дозировочной ложкой объемом 5 мл или 10 мл помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от +15 °C  до +30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Джазира Фармасьютикал Индастриз, Саудовская Аравия 

для ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия

По лицензии

Астеллас Фарма Инк., Осака,  Япония

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

E-mail:  info@richter.kz  

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23

 Торговое название 

Супракс®

Международное непатентованное название

Цефиксим

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав

Один флакон содержит

активное вещество – цефиксима тригидрат 1,460 г  (в пересчете на цефиксим 1 г),

вспомогательные вещества:  натрия бензоат, сахароза, камедь ксантановая,  ароматизатор клубничный

Описание

Мелкие гранулы от почти белого до кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты системного действия, цефалоспорины третьего поколения.

Код АТС    J01DD208

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь цефиксим всасывается на 40-50%, не зависимо от приема пищи. Пиковые плазменные  концентрации достигаются через 2-6 часов после перорального приема. Сведения о распределении цефиксима в тканях организма ограничены. Препарат проходит через плаценту. Сравнительно высокие концентрации могут достигаться в желчи и моче.

Приблизительно 50% всосавшейся дозы выводится в неизмененном виде с мочой через 24 часа. Связывание с белками плазмы крови не зависит от концентрации и составляет приблизительно 65%.

Период полувыведения цефиксима из плазмы крови у здоровых лиц не зависит от лекарственной формы и составляет в среднем 3,0 – 4,0 часа, но может достигать 9 часов у некоторых здоровых волонтеров.

У лиц с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 20-40 мл/мин) средний период полувыведения цефиксима удлиняется до 6.4 часов. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина от 5 до 20 мл/мин)  период полувыведения удлиняется в среднем до 11.5 часов. Препарат не выводится в значительной степени из крови при гемодиализе, или при перитонеальном диализе.

 Фармакодинамика

Супракс® оказывает бактерицидное действие за счет подавления синтеза клеточных стенок бактерий. Супракс® обладает высокой устойчивостью к действию бета-лактамаз, поэтому многие микроорганизмы, резистентные к пенициллину и некоторым цефалоспоринам из-за присутствия бета-лактамаз, могут быть чувствительными к цефиксиму. Супракс® активен в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов как in vitro, так и при клинических инфекциях:

Грамположительные микроорганизмы: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae

Грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазу), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (большинство из которых продуцируют бета-лактамазу), Escherichia coli, Proteus mirabilis,  Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу), Haemophilus parainfluenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазу), Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia species, Salmonella species, Shigella species, Citrobacter amalonaticus,  Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

Показания к применению

- фарингит, тонзиллит и синусит

- острый бронхит и обострения хронического бронхита

- средний отит

- неосложненная инфекция мочевых путей

- неосложненная уретральная и цервикальная гонорея

- бактериальный гастроэнтерит

Способ применения и дозы

Способ приготовления  суспензии:

перевернуть флакон и встряхнуть содержимое флакона, добавить 40 мл охлажденной кипяченой воды в 2 этапа и взболтать до образования гомогенной суспензии, дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспечения полного растворения. Перед применением готовую суспензию тщательно взбалтывать.

Дети:

Рекомендованная доза суспензии составляет 8 мг/кг в сутки. Она может применяться в суточной дозе однократно или в 2 приема, то есть по 4 мг/кг каждые 12 часов.

Вес пациента

(кг)

Суточная доза

Суточная доза

(чайных ложек)

(мг)

(мл)

6.25

50

2.5

0.5

12.5

100

5.0

1.0

18.75

150

7.5

1.5

25

200

10.0

2.0

Разовая доза для детей до 12 лет 4-8 мг/кг, суточная 8 мг/кг веса.

Дети весом более 50 кг или старше 12 лет должны получать дозу, рекомендованную для взрослых, суточная - 400 мг, разовая 200-400 мг. Средняя продолжительность курса лечения 7-10 дней.

Нарушение функции почек:

При наличии нарушения функции почек Супракс® может назначаться следующим образом:

Клиренс креатинина

Доза

60 мл/мин

Стандартная доза

(400 мг в сутки)

21 – 60 мл/мин

75% стандартной дозы

(300 мг в сутки)

20 мл/мин

Половина стандартной дозы

(200 мг в сутки)

Побочные действия

- головная боль, головокружение

- тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, боли в животе,  метеоризм, дисбактериоз, диарея, кандидоз ЖКТ

- кожная сыпь, крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд

- лихорадка

- эозинофилия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия

- нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, гипербилирубинемия, желтуха)

- стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит

- интерстициальный нефрит

Противопоказания

- индивидуальная непереносимость антибиотиков цефалоспориновой группы

- детский возраст (до 6 мес)

- период лактации

Лекарственные взаимодействия 

Во время лечения антибиотиками цефалоспоринового ряда был описан ложноположительный результат прямого теста Кумбса; в связи с этим следует учесть, что положительный результат теста Кумбса может быть обусловлен применением этого препарата.

Как и при использовании других цефалоспоринов, у некоторых пациентов наблюдалось увеличение протромбинового времени. В связи с этим у пациентов, получающих терапию антикоагулянтами, следует соблюдать осторожность.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо уточнить наличие в анамнезе указаний на реакции повышенной чувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам и другим препаратам.

Срок годности суспензии 14 дней с момента приготовления.

Беременность

Не было выявлено признаков повреждения плода на фоне применения Супракса®. Применение при беременности  возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В исследованиях показано, что Супракс® не влияет на фертильность, не оказывает мутагенного и канцерогенного действия.

Особенности  влияния на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами

Не сообщалось о неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и работе с механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: специфического антидота нет,  промывание желудка и симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 30 г препарата (в пересчете  на 1.46 г активного вещества) помещают во флакон темного стекла с завинчивающейся пластиковой крышкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и пластиковой дозировочной ложкой объемом 5 мл или 10 мл помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от +15 °C  до +30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Джазира Фармасьютикал Индастриз, Саудовская Аравия 

для ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия

По лицензии

Астеллас Фарма Инк., Осака,  Япония

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

E-mail:  info@richter.kz  

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23