Полимик №10 табл.п.о.

Торговое название

Полимик®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: офлоксацин 200 мг,

                                   орнидазол 500 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмал гликолят (тип А), повидон К-30, магния стеарат, вода очищенная,

состав оболочки: Опадрай 03В53217 оранжевый (FD&C желтый № 6 алюминиевый лак (AP0072), полиэтиленгликоль, FD&C желтый № 6 алюминиевый лак (AP0024), гипромеллоза, титана диоксид (Е 171)).

Описание

Таблетки, капсуловидной формы, покрытые оболочкой оранжевого цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Комбинация антимикробных препаратов

Код АТХ        J01RA

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Офлоксацин почти полностью и быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Пища может замедлять всасывание, но не оказывать существенного влияния на биодоступность. Биодоступность свыше 96%. Максимальная концентрация достигается в течение 1-2 часов и зависит от дозы: после однократного приема 200 мг и 400 мг она составляет 2,5мкг/мл и 5,0 мкг/мл соответственно. Кажущийся объём распределения - 100 л. Связывание с белками плазмы составляет 25%.

Распределение: клетки (лейкоциты, альвеолярные макрофаги), кожа, мягкие ткани, кости, органы брюшной полости и малого таза, дыхательная система, моча, слюна, желчь, секрет предстательной железы, хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, секретируется с материнским молоком. Проникает в спинномозговую жидкость при воспаленных и невоспаленных мозговых оболочках (14-60%).

Период полувыведения составляет 6-7 часов. Выводится до 90% в неизмененном виде преимущественно с мочой. Менее 5% принимаемой дозы восстанавливается в моче в виде N-окиси или десметил метаболитов. 4-8% дозы офлоксацина выделяется с калом. Это указывает на низкий уровень желчной экскреции офлоксацина.

Клиренс офлоксацина снижен у пациентов с нарушенной почечной функцией (норма клиренса креатинина <50 мл/мин.) поэтому необходима коррекция дозы.

Орнидазол после приема внутрь почти весь  всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема пероральной дозы 1,5 г максимальная концентрация в плазме крови, равная  30 мкг/мл, достигается в течение 3 часов и снижается до 9 мкг/мл и 2,5мкг/мл в течение  24 и 48 часов, соответственно.  После приема пероральной дозы 750 мг максимальная концентрация в плазме крови, равная  11 мкг/мл, достигалась в период от 2 до 3 часов после приема. После приема пероральной дозы 500 мг максимальная концентрация в плазме крови, равная  7, 8. и 7 мкг/мл,  достигалась в периоды в 1, 2 и 4 часа соответственно.

Связывание орнидазола с  белками плазмы крови составляет приблизительно 15%  и менее.  Орнидазол хорошо проникает в спинномозговую и  другие жидкости и  ткани организма. Концентрация орнизадола  в вагинальной жидкости  примерно такая же, что и  в плазме крови, и достигается спустя 24 часа после приема разовой пероральной  дозы. Объем распределения равен примерно 0.9 л/кг.

Орнидазол метаболизируется преимущественно в печени, в основном,  путем гидролиза и оксидации. Установлено  5 метаболитов орнидазола, два из которых  имеют антибактериальную активность, но менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.

Большая часть орнидазола экскретируется в  мочу в виде метаболитов, причем приблизительно 4% дозы выделяется в неизмененном виде.  Клиренс орнидазола  из плазмы крови составляет от 45 до 50мл/мин. Через желудочно-кишечный тракт   выводится до 22% пероральной дозы.  Иногда наблюдается билиарная экскреция орнидазола и его метаболитов.  Период полувыведения орнидазола – от 11 до 14 часов. Период полувыведения  орнидазола и его основных метаболитов М1 и М2 удлиняется у пациентов с нарушениями функции печени.

Фармакодинамика

Полимик® - комбинированный препарат, обладает антибактериальным и противопротозойным действием.

Офлоксацин принадлежит группе фторхинолонов. Бактерицидное действие, как и у других фторхинолонов, определяется его способностью ингибировать фермент ДНК-гиразу, угнетать деление клеток, вызывать структурные изменения цитоплазмы клеток микроорганизмов. Офлоксацин имеет широкий спектр действия.

Влияет преимущественно на грамотрицательные и некоторые грамположительные микроорганизмы, включая резистентные к пенициллинам, аминогликозидам, цефалоспоринам, сульфаниламидам.

Спектр действия офлоксацина распространяется на следующие виды микроорганизмов:

Активен в отношении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы и быстрорастущих атипичных микобактерий.

Высоко чувствительны к препарату: E.coli, Klebsiella spp.,включая Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia spp.,  Enterobacter spp., Providencia spp., Citrobacter spp., Salmonella  spp., Shigella sonnei, Yersinia spp.,  Vibrio spp., Neiseria gonorrhoeae, Neiseria  meningitidis, Haemophilis influenzae, Haemophilis ducreyi, Aeromonas hydrophila, Bordetella parapertussis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Staphylococcus spp., Staphylococcus aureus, Legionella spp., Brucella spp., Chlamidia trachomatis, Mycoplasma spp., быстрорастущие атипичные микобактерии, а также  бактерии, вырабатывающие бета-лактамазы.

К офлоксацину  умеренно чувствительны: Acinetobacter spp., Enterococci,Streptococcus spp. (в том числе пневмококки), Clostridium perfringens, Corynebacteriumspp., Campylobacter spp., Helicobacter pilori, Listeria monocytogenes, Pseudomonasaeruginosa, Gardnerella vaginalis, Mycobacterium tuberculosis, Ureaplasma urealyticum.

К препарату устойчивы анаэробные микроорганизмы (кроме В.urealiticus), в том числе большинство видов бактероидов, клостридий, актиномицетов, фузобактерий, энтерококков,метициллинорезистентных стафилококков, нокардий.

К препарату нечувствительны Тrероnеmа раllidum, вирусы, грибы и простейшие.

Орнидазол - активное вещество препарата Полимик® противопротозойное средство, производное 5-нитроимидазола, взаимодействуя с ДНК микробной клетки, вызывает нарушение ее спиральной структуры, разрыв нитей, подавляет синтез нуклеиновых кислот и вызывает гибель микробных клеток и клеток простейших. Орнидазол эффективен при лечении протозойных инфекций, вызванных Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia и  Entamoeba histolytica, а также в отношении некоторых возбудителей анаэробных инфекций - Peptostrepococcus, Peptococcus, Bacteroides,Clostridium и   Fusobacterium  (минимальная ингибирующая концентрация < 4мкг/мл).

Показания к применению

Лечение смешанных инфекций, вызванных возбудителями (микроорганизмами и простейшими), чувствительными к компонентам препарата:

- заболевания мочеполовой системы: острый и хронический пиелонефрит, простатит, цистит, эпидидимит, осложненные или рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей;

- заболевания, передающиеся половым путем.

Способ применения и дозы

ПолимикÒ следует применять внутрь, не разжевывая, запивая водой. Разрешается применять препарат как до, так и после приема пищи.

Доза препарата и продолжительность лечения зависят от чувствительности микроорганизмов, тяжести и вида инфекционного процесса. Доза для взрослых - по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 5 дней, затем продолжить терапию еще 2-5 дней с таблетками офлоксацина. Лечение следует продолжать не менее 3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания.

Побочные действия

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, анорексия, энтероколит, в изолированных случаях геморрагический, гипогликемия у больных сахарным диабетом, которые получают гипогликемические препараты, наблюдались случаи извращения вкусовых ощущений, транзиторное повышение билирубина и печеночных ферментов в плазме крови; в единичных случаях - гепатит. Существует риск развития псевдомембранозного колита.

Со стороны нервной системы: возбуждение, головокружение, головная боль, нарушения сна (бессонница или сонливость), яркие сновидения вплоть до ночных кошмаров, нарушение периферической чувствительности или нарушения координации, нарушения со стороны ЦНС, тремор, ригидность, судороги, усталость, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, парестезия, психотические реакции (зрительные и слуховые галлюцинации), экстрапирамидные расстройства и нарушения координации, диплопия, нарушения цветовосприятия, нарушения вкуса, обоняния, слуха и равновесия, шум в ушах, потеря слуха, кошмары, депрессия, нарушения мышечной координации, в отдельных случаях психотическая реакция с изменениями поведения, включая суицидальные идеи или действия, снижение скорости реакций,  общая слабость, неуверенность движений, мышечные судороги.

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, в единичных случаях - гемолитическая анемия, угнетение костного мозга.

Нарушения со стороны почек: в отдельных случаях - острый интерстициальный нефрит или нарушение выделения азота с некоторым повышением мочевины и креатинина, острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны печени: повышение активности печеночных ферментов (AЛAT, AСAT, ЩФ, гамма-глутамилтрансферазы) и/или  билирубина, холестатическая желтуха, в изолированных случаях гепатит, даже очень тяжелой степени

Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипотензия, тахикардия.

Мышечно-скелетные реакции: тендиниты, особенно у пациентов пожилого возраста. Возможны также артралгия, миалгия, разрыв сухожилий (Ахиллового), как и при применении других фторхинолонов данные побочные реакции могут возникать через 48 часов после начала лечения и могут быть двухсторонними, в изолированных случаях рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, особенно у пациентов с myasthenia gravis.

Нарушения со стороны кожи: кожная сыпь, зуд, крапивница, пустулезные высыпания,  фотосенсибилизация, ангионевротический отек, в единичных случаях - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (полиморфная буллезная эритема), синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), фотосенсибилизация, пурпура, васкулит, который в исключительных случаях может привести к некрозу кожи.

Нарушения со стороны иммунной системы:

бронхоспазм, одышка,  анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Другие: жжение в глазах, кашель, катар носа, приливы, потливость, развитие резистентной инфекции и грибковой инфекции, в отдельных случаях аллергический пневмонит, приступы порфирии у пациентов с порфирией.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим фторхинолонам, нитроимидазолам

- эпилепсия, поражение центральной нервной системы с пониженным судорожным порогом, органические заболевания центральной нервной системы, нарушения мозгового кровообращения (после перенесенных черепно-мозговых травм, инсульта, воспалительных процессов мозга и мозговых оболочек), атеросклероз сосудов головного мозга

- рассеянный склероз

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- разрывы сухожилий после применения фторхинолонов в анамнезе

- тендиниты в анамнезе

- удлинение интервала QT

- некомпенсированная гипокалиемия

- хроническая почечная недостаточность

- тяжелые заболевания печени, печеночная недостаточность

- одновременное применение антиаритмических средств класса IА (зинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол), антидепрессантов, макролидов

- патологические поражения крови или другие гематологические аномалии

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении офлоксацина с антигипертензивными средствами возможно резкое снижение артериального давления. В подобных случаях или если офлоксацин применять для проведения анестезии барбитуратами, необходимо проводить мониторинг функции сердечно-сосудистой системы.

Противопоказано применять офлоксацин одновременно с препаратами, которые удлиняют интервал QT (антиаритмические средства класса IA - хинин, прокаинамид, и класса III - амиодарон, соталол, трициклические антидепрессанты, макролиды).

Одновременное применение офлоксацина с нестероидными противовоспалительными препаратами (в т.ч. производными фенилпропионовой кислоты), производными нитроимидазола и метилксантинов повышает риск развития нефротоксических эффектов, снижения судорожного порога, что может привести к развитию судорог. При возникновении судорог, препарат следует отменить.

Нестероидные противовоспалительные средства могут усиливать стимулирующий эффект препарата на центральную нервную систему.

Одновременное применение офлоксацина в больших дозах с лекарственными средствами, которые выделяются путем тубулярной секреции, может привести к повышению концентраций в плазме крови из-за снижения их выведения.

Поскольку одновременное применение большинства хинолонов, включая офлоксацин, ингибирует ферментативную активность цитохрома Р450, одновременное применение офлоксацина с препаратами, которые метаболизируются этой системой (циклоспорин, теофиллин, метилксантин, кофеин, варфарин), пролонгирует период полувыведения указанных лекарственных средств.

Равновесная концентрация теофиллина в сыворотке крови, период полувыведения и риск теофилин-зависимых нежелательных реакций могут расти при одновременном применении с препаратом Полимик. Уровень теофиллина в сыворотке крови нужно тщательно проверять и дозировку теофиллина корректировать в случае необходимости при одновременном применении с препаратом Полимик. Нежелательные реакции (включая приступы) могут возникать при повышении уровня теофиллина в сыворотке крови или без него.

Если Полимик® применяют вместе с варфарином или его производными, необходимо тщательно контролировать протромбиновое время или проводить соответствующий коагуляционный тест.

Если применять хинолоны одновременно с другими лекарствами, которые снижают порог судорожной готовности, например, с теофиллином, может наблюдаться дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга, хотя считается, что офлоксацин, в отличие от некоторых других фторхинолонов, не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с теофиллином.

При одновременном применении офлоксацина и антагонистов витамина К необходимо осуществлять постоянный контроль системы свертывания крови.

Одновременное применение препарата с антацидами, которые содержат кальций, магний или алюминий, с сукральфатом, с двухвалентным или трехвалентным железом, с мультивитаминами, которые имеют в своем составе цинк, снижает интенсивность всасывания офлоксацина. Поэтому интервал между приемом этих препаратов должен составлять не менее 4 часов.

При одновременном применении офлоксацина с пероральными гипогликемическими средствами и инсулином возможна гипогликемия или гипергликемия, поэтому необходимо проводить мониторинг параметров для их компенсации. При одновременном применении с глибенкламидом возможно повышение уровня глибенкламида в сыворотке крови.

При применении с препаратами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротических эффектов.

Одновременное применение офлоксацина с пробенецидом, циметидином, фуросемидом, метотрексатом приводит к увеличению концентрации офлоксацина в плазме крови и повышению риска его токсического действия.

Офлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и показывать ложно-отрицательные результаты при бактериологическом исследовании для диагностики туберкулеза.

Во время лабораторных исследований. В ходе лечения офлоксацином могут наблюдаться ложноположительные результаты при выявлении опиатов или порфиринов в моче. Поэтому необходимо использовать более специфичные методы.

Взаимодействия, связанные с орнидазолом.

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не подавляет альдегиддегидрогеназу, однако Полимик® не следует применять одновременно с алкоголем. Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что может увеличить риск кровоизлияния, поэтому требует соответствующей коррекции их дозирования.

Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например, циметидин) повышают.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо провести тесты: посев на микрофлору и определение чувствительности к офлоксацину.

Нарушение функции центральной и периферической нервной системы. Препарат следует принимать с осторожностью больным с нарушениями центральной нервной системы, что приводит к снижению судорожного порога (эпилепсии).

Если возникают приступы судорог, препарат нужно отменить.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы может наблюдаться в период проведения лечения препаратом. В случае возникновения периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или помутнения сознания следует прекратить лечение.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с атеросклерозом сосудов головного мозга.

Нарушение функции почек.

При применении препарата Полимик® необходимо поддерживать адекватную гидратацию (пациенты должны употреблять достаточное количество воды) для предупреждения кристалоурии.

Больным с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью (не следует превышать среднесуточную дозу) и необходимо проводить мониторинг лабораторных показателей функции почек. Для пациентов со сниженной функцией почек назначенную дозу офлоксацина нужно корректировать, учитывая замедленное выделение.

Гемодиализ.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.

Нарушение функции печени.

Больным с нарушением функции печени препарат следует назначать с осторожностью (из-за возможности ухудшения функции печени) и необходимо проводить мониторинг лабораторных показателей функции печени. На фоне лечения фторхинолонами возможно развитие фульминантного гепатита, печеночной недостаточности (включая летальные исходы). Пациентам следует прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникнут такие симптомы и признаки заболевания печени как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность живота при пальпации (см. раздел «Побочные реакции»).

Больным с тяжелыми поражениями печени (цирроз) не следует превышать среднесуточную дозу.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile. Диарея, особенно тяжелая, устойчивая или с примесью крови, в течение или после лечения препаратом Полимик® может быть симптомом псевдомембранозного колита.

При подозрении на псевдомембранозный колит препарат Полимик® следует немедленно отменить и без задержки начать соответствующую симптоматическую анибиотикотерапию (например ванкомицином, тейкопланином или метронидазолом). В такой ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Тендинит. В случае возникновения такой побочной реакции как тендинит необходима консультация ортопеда для решения вопроса о продолжении лечения.

Фторхинолоны, включая офлоксацин, повышают риск тендинитов и разрыва сухожилия в любом возрасте. Это побочное действие чаще касается ахиллова сухожилия, разрыв которого может потребовать хирургического вмешательства. Отдаленный риск развития тендинитов и разрыва сухожилия повышается у пациентов в возрасте от 60 лет, которые принимают кортикостероидные препараты и у пациентов после трансплантации почек, сердца и легких. Кроме возраста и приема кортикостероидов существуют факторы, которые независимо повышают риск разрыва сухожилия - энергичная физическая активность, почечная недостаточность, и полученные ранее поражения сухожилия, такие как ревматоидный артрит.

Удлинение интервала QT. Некоторые хинолины, включая офлоксацин, могут удлинять интервал QT на электрокардиограмме и вызывать единичные случаи аритмии. Не назначать препарат при известных удлинениях интервала QT, а именно: у пациентов пожилого возраста; при неоткорректированном нарушении электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия); при врожденном синдроме удлиненного интервала QT; при приобретенном удлинении интервала QT; при заболеваниях сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

При применении высоких доз препарата и в случае лечения свыше 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

Нарушение со стороны крови.

При наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль лейкоцитов, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Антагонисты витамина К.

Из-за возможного повышения показателей коагуляционных проб (протромбинового времени/ международного нормализованного отношения) и/или кровотечения у пациентов, которые получают фторхинолоны в комбинации с антагонистами витамина К (например, варфарином), при одновременном применении этих двух групп лекарственных средств следует осуществлять мониторинг результатов коагуляционных проб (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Гиперчувствительность к фторхинолонам. Сообщалось о гиперчувствительности и аллергических реакциях к фторхинолонам после первого применения. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут перейти в шок, что представляет угрозу для жизни, даже после первого применения. В таком случае препарат Полимик® следует отменить и начать соответствующее лечение.

Фотосенсибилизация. Пациентам, которые применяют препарат Полимик®, следует избегать солнечного облучения и УФ-лучей (солярий) из-за возможной фотосенсибилизации. При возникновении реакций фоточувствительности (например, подобных солнечным ожогам) терапию препаратом Полимик® следует прекратить.

Артериальная гипотензия.

В случае возникновения тяжелой артериальной гипотензии следует прекратить применение препарата Полимик®.

Пациенты с психотическими расстройствами или психическими заболеваниями в анамнезе. Возможно возникновение психотических реакций, которые могут прогрессировать до суицидальных мыслей, самодеструктивного поведения, в том числе попыток самоубийства, иногда даже после однократного приема препарата. Если у пациента развиваются эти реакции, следует отменить препарат и предпринять надлежащие лечебные мероприятия. Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам, в анамнезе которых есть психические расстройства, или пациентам с психическими заболеваниями.

Сахарный диабет.

При применении хинолонов возможно развитие гипогликемии, обычно у больных сахарным диабетом, которые получают сопутствующее лечение пероральным сахаропонижающим препаратом (например, глибенкламидом) или инсулином. У таких больных диабетом рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Развитие вторичной инфекции. При длительном или повторном лечении антибиотиками возможно развитие оппортунистических инфекций и рост резистентных микроорганизмов. При развитии вторичной инфекции необходимо принять соответствующие меры.

Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.

Резистентность некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa. В ходе лечения препаратом Полимик®, как и другими лекарственными средствами из группы фторхинолонов, резистентность некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa может развиться достаточно быстро.

Пневмония, вызванная пневмококками или микоплазмами, тонзилярная ангина, вызванная β-гемолитическими стрептококками. Препарат Полимик® не является препаратом выбора для лечения пациентов с этими заболеваниями.

Препараты, содержащие магний, алюминий, железо, цинк и сукральфат. Не рекомендуется принимать препарат Полимик® в течение 4 часов после приема препаратов, содержащих магний, алюминий, железо, цинк и сукральфат.

Употребление алкоголя. В ходе лечения препаратом Полимик® не следует употреблять алкогольные напитки.

Миастения гравис. Следует с осторожностью применять препарат Полимик® пациентам, в анамнезе которых есть миастения гравис.

За исключением очень редких случаев (например, отдельные нарушения обоняния, вкуса и слуха), все побочные эффекты препарата исчезают после его отмены.

В случае развития побочных эффектов, особенно со стороны нервной системы, аллергических реакций, которые могут возникнуть сразу после первого приема, препарат необходимо отменить.

Терапия литием. Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать в процессе применения терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может быть усилен или ослаблен в ходе лечения препаратом Полимик®.

Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Пациенты с латентной или подтвержденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Назначать препарат Полимик® таким пациентам следует с осторожностью.

Вспомогательные вещества.

Препарат содержит азокраситель желтый закат FCF (E 110), который может вызывать аллергические реакции.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, которые управляют транспортными средствами, работают с машинами и механизмами, следует принять во внимание возможные нежелательные эффекты со стороны нервной системы (головокружение, сонливость, спутанность сознания, расстройства зрения и слуха, расстройства процессов движения). Замедление скорости реакции усугубляется при одновременном употреблении алкоголя.

Передозировка  

Симптомы: головокружение, спутанность сознания, эпилептиформные судороги, заторможенность, дезориентация, сонливость.

Реакции со стороны желудочно-кишечного тракта сопровождаются тошнотой, рвотой, болью в брюшной полости, эрозивными повреждениями слизистых оболочек.

Лечение: промывание желудка, дезинтоксикационная, десенсибилизирующая и симптоматическая терапия, направленная на коррекцию изменений со стороны внутренних органов. Антидота нет. При судорогах назначают диазепам. При гемодиализе удаляется 10 – 30 % препарата.

Формы выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку (1х10), (10х10).

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше

25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей но качеству продукции (товара)

ТОО «Дәрі-Фарм », Казахстан, г. Алматы, пр-т, Достык, 117/6,

БЦ «Хан-Тенгри»,  тел/факс: 295-26-50; 295-26-55