Альфа Нормикс 200 мг №12 табл.п.о.

Торговое название

Альфа Нормикс

Международное непатентованное название

Рифаксимин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг

Состав

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит

активное вещество - рифаксимин (α полиморфная форма) 200 мг,

вспомогательные вещества:        натрия крахмала гликолат, глицерина тристеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая

оболочка: Opadry OY-S-34907 (гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид Е 171, натрия эдетат, пропиленгликоль, железа оксид красный Е 172).

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые оболочкой

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты. Антибактериальные препараты.

Код АТС А07АА11

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Рифаксимин плохо всасывается при приеме внутрь (менее 1%) и обладает внутрикишечным действием. В просвете кишечника создается очень высокая концентрация препарата (концентрация антибиотика в кале достигает 4000-8000 мкг/кг через 3 суток после назначения препарата в дозе 800 мг/сут), которая значительно превышает минимальную подавляющую концентрацию для известных энтеропатогенных микроорганизмов.

Препарат не обнаруживается в плазме крови после приема терапевтических доз (предел обнаружения менее 0,5-2 нг/мл) или обнаруживается в крайне малых концентрациях (менее 10 нг/мл) как у здоровых добровольцев, так и у лиц с язвенным поражением слизистой оболочкий кишечника (язвенный колит, болезнь Крона).

В моче обнаруживается не более 0,4% от принятой внутрь дозы рифаксимина.

Фармакодинамика

Альфа Нормикс – антибиотик широкого спектра действия, является полусинтетическим производным рифамицина SV. Необратимо связывается с бета-субъединицей фермента бактерий ДНК-зависимой РНК-полимеразы и, следовательно, необратимо ингибирует синтез РНК и белков бактерий. В результате необратимого связывания с ферментом Альфа Нормикс проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий.

Спектр действия Альфа Нормикса включает большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий, вызывающих желудочно-кишечные инфекции, включая диарею путешественников.

Грамотрицательные

Аэробные: Salmonella spp.; Shigella spp.; Escherichia coli, энтеропатогенные штаммы; Proteus spp.; Campylobacter app.; Pseudomonas spp.; Yersinia spp.; Enterobacter spp.; Klebsiella spp.; Helicobacter pylori.

Анаэробы: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis; Fusobacterium nucleatum.

Грамположителъные

Аэробы: Streptococcus spp.; Enterococcus spp., включая Enterococcus fecalis; Staphylococcus spp.

Анаэробы: Clostridium spp., включая Clostridium difficile и Clostridium perfrigens; Peptostreptococcus spp.

Препарат не нарушает равновесия нормальной сапрофитной микрофлоры кишечика.

Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обуславливает некоторые патологические состояния. Препарат снижает:

-         образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжелого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксификации, участвуют в патогенезе и симптоматике печеночной энцефалопатии;

повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;

-         присутствие в дивертикулах ободочной кишки бактерий, которые могут участвовать в воспалении вокруг дивертикулярного мешка и, возможно, играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни;

-         антигенную стимуляцию, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции, может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника;

-         риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

  Показания к применению

-         желудочно-кишечные инфекции, вызываемые бактериями, чувствительными к рифаксимину, в т.ч. острые желудочно-кишечные инфекции, диарея путешественников, синдром избыточного роста микроорганизмов в кишечнике, печеночная энцефалопатия, неосложненная дивертикулезная болезнь ободочной кишки и хроническое воспаление кишечника;

-         профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Способ применения и дозы

Лечение диареи

Взрослые и дети старше 12 лет: от 200 мг табл каждые 8 часов – до 400 мг каждые 8-12 часов (соответствует 600-1200 мг рифаксимина в сутки).

Дети 6-12 лет: от 200 мг каждые 8-12 часов до 400 мг каждые 12 часов (соответствует 400-800 мг рифаксимина в сутки).

Профилактика инфекционных осложнений в пред- и постоперационном периоде:

Взрослые и дети старше 12 лет: по 400 мг каждые 12 часов.

Дети 6-12 лет: по 200 – 400 мг каждые 12 часов.

В комплексном лечении гипераммониемии

Взрослые и дети старше 12 лет: по 400 мг каждые 8 часов.

Дети 6-12 лет: по 200-300 мг каждые 8 часов.

Дозы и кратность приема могут быть изменены по назначению врача. Продолжительность лечения не должна превышать 7-10 дней, если иное не предписано врачом.

Побочные действия

-         головокружение, головная  боль

-         тошнота, рвота, боли в животе, диарея, метеоризм, снижение аппетита

-         аллергические реакции по типу уртикарной кожной сыпи, аллергичесикй дерматит

Противопоказания

-         повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата, а также к другим антибиотикам группы рифамицинов

-         кишечная непроходимость

-         язвенный колит

Лекарственные взаимодействия

В связи с крайне малой всасываемостью из желудочно-кишечного тракта препарат на системном уровне не взаимодействует с другими лекарственными средствами.

Особые указания

Период беременности и лактации

На данный момент недостаточно клинических данных о применении рифаксимина у беременных и кормящих женщин.

При крайней необходимости препарат может быть назначен в период беременности и лактации под строгим контролем врача.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не влияет на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.

Передозировка

На данный момент не сообщалось о случаях передозировки препарата.

При случайной передозировке – лечение симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 12 таблеток, покрытых оболочкой,  в ПВХ/Ал блистер. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 30оС в плотно закрытой упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!