Димедрол-Дарница 50 мг №10 табл.

Торговое название Димедрол-Дарница Международное непатентованное название Дифенгидрамин Лекарственная форма Таблетки 50 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество - дифенгидрамина гидрохлорид 50 мг, вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактоза моногидрат, стеариновая кислота. Описание Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской. Фармакотерапевтическая группа Антигистаминные средства для системного применения. Аминоалкильные эфиры. Дифенгидрамин. Код АТХ R06AА02 Фармакологические свойства Фармакокинетика При приеме внутрь быстро и хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Связывание с белками плазмы составляет 98-99 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-4 часа после перорального приема. Большая часть введенной дозы метаболизируется в основном в печени с образованием дифенилметоксиуксусной кислоты, меньшая – выводится в неизмененном виде почками. Хорошо распределяется в организме, проникает через гематоэнцефалический барьер, поступает в грудное молоко, что может вызвать седативный эффект у детей при грудном вскармливании. Период полувыведения составляет 2-8 часов. Экскретируется почками преимущественно в неизмененном виде в течение 24-48 часов. Эффект препарата развивается через 15-30 минут после приема внутрь, максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа. Длительность действия – от 4 до 6 часов. Фармакодинамика Антигистаминное средство. Блокирует H1-гистаминовые рецепторы, устра­няя эффекты гистамина: уменьшает или предупреждает спазмы гладкой мускулатуры сосудов, кишечника, бронхов и бронхиол, повышенную проницаемость капилляров, отек тканей, зуд и гиперемию. Антигистаминное действие димедрола более выражено в отношении местных сосудистых реакций при воспалении и аллергии, чем системных (снижение артериального давления). Оказывает местноанестезирующее действие (при приеме внутрь вызывает кратковременное ощущение онемения слизистой оболочки полости рта), обладает спазмолитической, ганглиоблокирующей и центральной холинолитической активностью. Оказывает седативное, снотворное (более выраженное при повторных приемах) и умеренно выраженное противорвотное действие. Влияние на центральную нервную систему обусловлено блокадой Н3-гистаминовых рецепторов мозга и угнетением центральных холинергических структур. Более эффективен при бронхоспазме, обусловленном либераторами гистамина (тубокурарин, морфин, сомбревин), и менее активен при аллергическом бронхоспазме. Показания к применению - аллергические реакции: крапивница, сенная лихорадка, ангионевротический отек, сывороточная болезнь, зудящий дерматоз, вазомоторный ринит, аллергический конъюнктивит - геморрагический васкулит (капилляротоксикоз) - хорея, морская и воздушная болезни, болезнь Меньера - при бессоннице, как успокаивающее и снотворное средство Способ применения и дозы Взрослым пациентам и детям старше 14 лет назначают по ½-1 таблетке (25-50 мг дифенгидрамина гидрохлорида) 1-3 раза в сутки. Для профилактики укачивания принимают ½-1 таблетку за 30-60 минут до поездки, как успокаивающее и снотворное средство – 1 таблетку перед сном. Для взрослых максимальная разовая доза составляет 2 таблетки (100 мг дифенгидрамина гидрохлорида), максимальная суточная доза – 5 таблеток (250 мг дифенгидрамина гидрохлорида). Длительность курса лечения устанавливают индивидуально (в среднем 10-15 дней). Побочные действия - со стороны нервной системы и органов чувств: слабость, сонливость, снижение внимания, снижение скорости психомоторных реакций, беспокойство, нарушения координации движений, повышенная возбудимость (особенно у детей), бессонница, нервозность, раздражительность, эйфория, спутанность сознания, утомляемость, седативное действие, тремор, неврит, парестезии, дискинезия, расширение зрачков, диплопия, нарушение зрения, острый лабиринтит, шум в ушах, головокружение, головная боль; очень редко – повышение внутриглазного давления, судороги. У детей возможно парадоксальное развитие бессонницы, раздражительность, эйфория. У больных с локальными поражениями мозга или эпилепсией активизируются (даже при применении низких доз Димедрола) судорожные разряды на ЭЭГ и препарат может спровоцировать эпилептический приступ. - со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия - со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, гемолитическая желтуха - со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, онемение слизистой оболочки полости рта, анорексия, тошнота, боль в эпигастрии, рвота, диарея, запор - со стороны мочеполовой системы: частое и/или затрудненное мочеиспускание, задержка мочеотделения, увеличение частоты менструаций, ранние менструации - со стороны органов дыхания: сухость носа и горла, заложенность носа, сгущение секрета бронхов, стесненность в грудной клетке, затрудненное дыхание, одышка - аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, анафилактический шок - прочие: потливость, озноб, фотосенсибилизация, сухость глаз; очень редко – контактный дерматит Противопоказания - гиперчувствительность к компонентам препарата или к другим антигистаминным средствам - бронхиальная астма - феохромоцитома - эпилепсия - синдром удлиненного интервала QТ или длительное применение препаратов, которые могут удлинять QТ-интервал - порфирия - глаукома - гиперплазия предстательной железы - стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки - стеноз шейки мочевого пузы­ря - брадикардия, нарушения ритма сердца - наследственная непереносимость лактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мaльабсорбция глюкозы-галактозы - детский возраст до 14 лет - беременность и период лактации Лекарственные взаимодействия Усиливает действие этанола и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему: нейролептиков, транквилизаторов, снотворных, анальгетиков, наркотических средств. Ингибиторы моноаминооксидазы усиливают антихолинергическую активность димедрола. Антагонистическое взаимодействие отмечается при совместном назначении с психостимуляторами. Снижает эффективность апоморфина как рвотного средства при лечении отравления. Усиливает антихолинергические эффекты лекарственных средств с м-холиноблокирующей активностью. Не следует назначать вместе с препаратами, которые содержат димедрол, в том числе для местного применения. При совместном применении с аналептиками возможно увеличение риска развития судорог. При совместном применении Димедрола-Дарница с трициклическими антидепрессантами возможно усиление его м-холиноблокирующего действия, что может привести к повышению внутриглазного давления при глаукоме. Применение Димедрола-Дарница вместе с гипотензивными препаратами может усиливать ощущение утомляемости. Димедрол является ингибитором изофермента цитохрома P450 CYP2D6. Таким образом, существует возможность взаимодействия с лекарствами, которые, в основном, метаболизируются CYP2D6, такими как метопролол и венлафаксин. Димедрол-Дарница не следует использовать пациентам, получавшим любой из вышеупомянутых препаратов. Особые указания Димедрол-Дарница следует назначать с осторожностью пациентам с миастенией или судорогами. Может развиться толерантность при частом применении. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом Lapp-лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать димедрол. Применяют с осторожностью для лечения больных гипертиреозом, больных с хроническими обструктивными заболеваниями легких, с повышенным внутриглазным давлением, с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также лицам пожилого возраста. С осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции печени и почек. Препарат может вызывать сухость глаз и создавать неудобства при ношении контактных линз. В период лечения препаратом противопоказано употребление алкогольных напитков, следует избегать воздействия УФ-излучения. Применение Димедрола-Дарница как противорвотного средства может затруднять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки другими лекарственными средствами. Дети Препарат применяют детям старше 14 лет. Беременность и период лактации Димедрол-Дарница противопоказан в пе­риод беременности, поскольку нет адекватных данных относительно безопасности и эффективности его применения. При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью. Применение Димедрола-Дарница в период кормления грудью может вызвать парадоксальную стимуляцию ЦНС у детей грудного возраста. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и особо опасными механизмами В период лечения следует воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций (управление транспортными средствами, механизмами и т.п.). Передозировка Симптомы: сухость во рту, затрудненное дыхание, мидриаз, покраснение лица, угнетение или возбуждение ЦНС, тахикардия, аритмия, угнетение функции сердечно-сосудистой системы и дыхания, депрессия, гиперкинезия, спутанность сознания, бред; у детей – развитие судорог. Описан случай развития рабдомиолиза после передозировки димедрола. Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, назначение активированного угля; симптоматическая и поддерживающая терапия на фоне тщательного контроля за дыханием и уровнем АД. Внутривенное капельное введение плазмозамещающих жидкостей, оксигенотерапия. Нель­зя применять эпинефрин и аналептики. Как антидот при передозировке димедрола можно назначать физостигмин 0,02-0,06 мг/кг массы тела внутривенно несколько раз, если антихолинергические симптомы нарастают. В случаях передозировки физостигмина рекомендуется введение атропина. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или светозащитной и фольги алюминиевой печатной лакированной. Допускается упаковка контурных ячейковых упаковок вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках в групповую упаковку без вложения в пачку. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 4 года Не использовать по истечении срока годности Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» Украина, 02093, Киев, ул. Бориспольская, 13 Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции телефон/факс: (+ 380 44) 207 73 27 e-mail: vigilance@darnitsa.kiev.ua http://www.darnitsa.ua