Детралекс 500 мг №36 табл.п.п.о.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

Детралекс

 Торговое название 

Детралекс

 Международное непатентованное название 

Нет

 Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

 Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 

активное вещество - флавоноидная фракция очищенная, микронизированная**, состоящей из диосмина 450 мг (90 %) и флавоноидов, в виде гесперидина 50 мг (10 %). 

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, желатин, натрия крахмалгликолят,  тальк,  магния стеарат, вода очищенная. 

пленочная оболочка: макрогол 6000, натрия лаурилсульфат, смесь оранжево-розовая OY-S-8761, содержащая: глицерин, гипромеллоза, магния стеарат, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171).

 Описание 

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета

 Фармакотерапевтическая группа 

Сердечно-сосудистая  система. Вазопротекторы. Капилляростабилизирующие  средства.  Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации

Код АТХ С05СА53

 Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой, в среднем, выводится около 14 % принятого количества препарата. 

Период полувыведения составляет 11 часов.  

Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.

 Фармакодинамика

Детралекс® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами.

Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики. 

Статистически  достоверный дозозависимый эффект препарата Детралекс® был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение доза-эффект наблюдается при приеме двух таблеток.

Детралекс® повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии препаратом Детралекс® отмечается (статистически достоверное по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии.

Доказана терапевтическая эффективность препарата Детралекс® при лечении  хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении  геморроя.

 Показания к применению

симптоматическое лечение венозно-лимфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боль, отеки и судороги) 

функциональные симптомы, связанные с острыми приступами геморроя 

 Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности – 2 таблетки в сутки (за один или два приема): утром, днём и/или вечером, во время приема пищи. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое – 6 таблеток в сутки (по 2 таблетки 3 раза в день) в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки  (по 2 таблетки 2 раза в день) в течение последующих 3 дней.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое – 2 таблетки в сутки. 

 Побочные действия

Побочные эффекты препарата Детралекс®, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота). 

Во время приёма препарата Детралекс® сообщалось о следующих побочных эффектах, в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); крайне редко (<1/10 000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны центральной нервной системы:

Редко: головокружение, головная боль, общее недомогание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Нечасто: колит.

Неуточненной частоты: боль в животе.

Со стороны кожных покровов:

Редко: сыпь, зуд, крапивница.

Неуточненной частоты: изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях ангионевротический отек.

Информируйте врача о появлении любых, в том числе не упомянутых в данной инструкции, нежелательных реакциях и ощущениях, а также об изменениях лабораторных показателей на фоне терапии.

 Противопоказания 

- повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата

- в период лактации 

- детский возраст до 18 лет.

 Лекарственные взаимодействия

Не отмечалось.

Следует информировать лечащего врача обо всех принимаемых Вами лекраственных препаратах.

 Особые указания 

Перед тем как начать принимать препарат Детралекс®, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

При обострении геморроя назначение препарата Детралекс® не заменяет специфического лечения других анальных нарушений.  Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.

При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также, рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок способствуют улучшению циркуляции крови.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения ваше состояние ухудшилось или улучшения не наступило.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания 

Беременность

Эксперименты на животных не выявили тератогенных эффектов.

До настоящего времени не было сообщений о нежелательных эффектах при применении препарата беременными женщинами.

Кормление грудью

Из-за отсутствия данных относительно выведения препарата с грудным молоком, кормящим женщинам не рекомендуется прием препарата.

Влияние на репродуктивную функцию

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 Передозировка

Случаев передозировки не описано.

При передозировке препарата немедленно обратитесь за медицинской помощью.

 Форма выпуска и упаковка

По 12 (для упаковки №36) или 15 (для упаковок №30 и №60) таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридой и фольги алюминиевой.

По 2 или 4 (для упаковок №30 и №60), или по 3 (для упаковки №36) контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

 Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 25С. 

Хранить в недоступном для детей месте! 

 Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности.

 Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта

 Производитель

ООО «СЕРВЬЕ РУС», Российская Федерация

 Владелец регистрационного удостоверения

Les Laboratoires  Servier (Ле Лаборатуар Сервье), Франция