Невролек 2 мл №5 р-р д/ин.амп.

Торговое наименование

Невролек

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Состав

Одна ампула (2 мл) содержит:

активные вещества: тиамина гидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество) 100 мг, пиридоксина гидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество) 100 мг, витамин В12 кристаллический Н (цианокобаламин) (в пересчете на 100 % вещество) 1 мг;

вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид – 20 мг, спирт бензиловый – 40 мг, калия феррицианид – 0,2 мг, натрия гидроксид – 12 мг, натрия полифосфат – 20 мг, вода для инъекций – до 2 мл.

Описание

Прозрачный раствор красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Витамин В1 и его комбинация с витаминами В6 и В12. Комбинация витамина B1 с витаминами B6 и B12.

Код АТХ А11D В

Фармакологические свойства

Фармакокинетика.

Тиамина гидрохлорид

После внутримышечного введения тиамина гидрохлорид быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 минут). В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме, он должен поступать в организм ежедневно пероральным способом. Примерно 1 мг тиамина разрушается ежедневно в организме. Любой избыток витамина выводятся с мочой.

Пиридоксина гидрохлорид

После внутримышечной инъекции пиридоксина гидрохлорид быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении. Около 80 % витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всем организме, проходит через плаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится с мочой в количестве 0,05-0,1 мкмоль/кг веса тела в сутки, максимум через 2-5 часов после абсорбции. В человеческом организме содержится 40-150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость почечной экскреции составляет около 1,7-2,6 мг, при скорости восполнения 2,2-2,4 %.

Цианокобаламин

Цианокобаламин, в основном, выводится с желчью, в количестве 0,5-5 мкг в сутки, при этом около 70% подвергается реабсорбции и поступает в энтерогепатическую циркуляцию. При назначении высоких доз (около 0,1-1 мг) значительные количества цианокобаламина выводятся с почками (около 50-90 % в течение 48 часов у здоровых субъектов). Цианокобаламин обладает относительно продолжительным периодом полувыведения (Т1/2), составляющим 123 часа.

Фармакодинамика.

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и опорно-двигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы.

Витамин В1 (тиамин) играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамин пирофосфат) и АТФ.

Витамин В6 (пиридоксин) регулирует метаболизм белков, жиров и углеводов.

Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.

Витамин В12 (цианокобаламин) необходим для клеточного метаболизма, нормального кроветворения и функционирования нервной системы. Он катализирует биологический синтез нуклеиновой кислоты и соответственно структуры ядер новых клеток. Цианокобаламин участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы.

Показания к применению

В составе комплексной терапии неврологических заболеваний различного происхождения:

– неврит

– невралгия

– полинейропатии (диабетические, алкогольные и др.)

– миалгии

– корешковые синдромы

– плексопатия

– ретробульбарный неврит

– опоясывающий лишай

– парез лицевого нерва.

Способ применения и дозы

Инъекции выполняют глубоко внутримышечно.

В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня концентрации препарата в крови лечение целесообразно начинать с 2,0 мл ежедневно в течение 5-10 дней. После снятия болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят в дальнейшем либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.

Рекомендуется осмотр врача еженедельно.

Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.

Максимальная разовая доза: 2,0 мл.

Максимальная суточная доза: 2,0 мл.

Кратность введения: один раз в сутки.

Побочные действия

Частота проявления неблагоприятных побочных действий приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:

Очень часто:

Часто:

Нечасто:

Редко:

Очень редко:

>1/10

>1/100, <1/10

>1/1000, <1/100

>1/10000, <1/1000

<1/10000

– реакции гиперчувствительности к компонентам препарата, в частности к спирту бензиловому

Редко

– аллергические реакции (покраснение кожи, экзантема, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, анафилактический шок, ангионевротический отек)

Очень редко

– тахикардия

– брадикардия

– аритмия

– рвота

– обильное потоотделение, угревая сыпь, кожная реакция с зудом и крапивницей

– колики

В единичных случаях

– головокружение, спутанность сознания

– судороги

– раздражение в месте введения препарата; системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке.

Противопоказания

– индивидуальная чувствительность к компонентам препарата

– декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости

– беременность и период лактации

– детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Витамина В1. Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витамина В1 (низкая концентрация ионов железа может предотвратить эту инактивацию).

Терапевтические дозы витамина В6 могут ослаблять эффективность левоподы. Дальнейшие взаимодействия наблюдаются с изониазидом, D-пеницилламином и циклосерином.

Тиамин несовместим с окисляющими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, сульфатом железа, таниновой кислотой, железа аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой и метабисульфитом. Медь ускоряет разрушение тиамина: кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений рН (более 3).

Витамин В6. Левопода снижает эффект терапевтических доз витамина В6. Может происходить взаимодействие витамина В6 с циклосерином, D-пеницилламином, адреналином, норадреналином, сульфонамидами, которое снижает эффект пиридоксина.

Витамин В12. Цианокобаламин несовместим с окисляющими веществами и солями тяжелых металлов, может усиливать аллергические реакции, вызванные тиамином. Рибофлавин, особенно при воздействии света, может оказывать деструктивное действие. Никотинамид усиливает фотолизис, в то время как антиоксиданты ингибируют этот процесс.

В случае парентерального введения лидокаина могут усилиться побочные эффекты на сердце при одновременном применении с адреналином, норадреналином, сульфонамидами.

Особые указания

Невролек вводится исключительно внутримышечно, и ни в коем случае не внутривенно в кровоток. При случайном попадании в вену больной должен наблюдаться врачом или должен быть госпитализирован, в зависимости от тяжести симптомов.

Препарат может вызвать нейропатию при применении более шести месяцев.

Невролек на единицу дозы (2 мл) содержит натрий менее 1 ммоль (23 мг).

Беременность и период лактации

Суточная потребность в витамине В6 во время беременности и/или кормления грудью составляет до 25 мг.

Препарат содержит 100 мг витамина В6 в ампуле, поэтому его не следует применять в период беременности и/или кормления грудью.

Дети

Препарат не применять детям

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Информация о предостережении относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами, отсутствует.

Передозировка

Симптомы: головокружение, аритмия, судороги.

Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата в ампулы из трубчатого стекла желтого цвета.

На ампулы наклеивают этикетки самоклеящиеся или этикетки из бумаги этикеточной или письменной.

По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Или по 5 ампул помещают в блистер из пленки полиэтилентерефталатной/поливинилхлоридной. Один блистер вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года.

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Производитель

ЧАО «Лекхим-Харьков»

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36

Владелец регистрационного удостоверения

ЧАО «Лекхим-Харьков», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «L-Фарма»

050061,  Республика Казахстан, г. Алматы,

мкр.Тастак-1,  дом 3.

elfarma@rambler.ru