Тиммал 0,25% 5 мл капли глазн.

Торговое название

ТИММАЛ®

Международное непатентованное название

Тимолол

Лекарственная форма  

Глазные капли 0,25 % и 0,5 % 5 мл

Состав

1 мл раствора содержат

активное вещество  -  тимолол 2.5 мг или 5.0 мг (в виде тимолола малеата 3.4 мг или 6.8 мг),

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 50 % раствор (в пересчете на 100% вещество), натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия фосфата додекагидрат (для коррекции рН раствора), вода для инъекций.

Описание

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость. Допускается слабая опалесценция раствора.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противоглаукомные препараты и миотики. Бета-адреноблокаторы. Тимолол

АТХ код S01ED01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

При местном применении тимолола малеат в незначительной степени подвергается системной абсорбции, быстро проникает через роговицу глаза. В незначительном количестве попадает в системный кровоток за счет абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистых оболочек носа и слезного тракта. После инстилляции глазных капель максимальная концентрация (Cmax) активного вещества тимолола в водянистой влаге передней камеры глаза достигается через 1-2 ч. Связывание с белками плазмы – менее 10%. Проникает в грудное молоко, проходит гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер. Биотрансформируется в печени. Экскретируется почками и кишечником в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Фармакодинамика

Тимолола малеат – активный компонент глазных капель Тиммал® – является неселективным блокатором бета-адренергических рецепторов, не обладающий местноанестезирующим и кардиодепрессивным эффектом, внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активностью. Не оказывает влияния на размер зрачка и аккомодацию. Предупреждает стимулирующее влияние катехоламинов на бета-адренорецепторы.

При местном применении блокада бета-адренергических рецепторов вызывает уменьшение продукции водянистой влаги и улучшает ее отток. Эффект наблюдается при нормальном исходном и, особенно, повышенном внутриглазном давлении.

Обычно эффект наступает через 20 минут после закапывания глазных капель Тиммал® в конъюнктивальный мешок, достигает максимума через 1-2 ч и продолжается в течение 24 ч.

Показания к применению 

-          повышенное внутриглазное давление (офтальмогипертензия)

-          хроническая открытоугольная глаукома

-          в качестве дополнительного средства для снижения внутриглазного

     давления при закрытоугольной глаукоме (в комбинации с миотиками)

-          вторичная глаукома, в т.ч. афакическая, увеальная, посттравматическая

-          врожденная глаукома (при неэффективности других терапевтических мероприятий)

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 18 лет закапывают по 1 капле 0,25% раствора 2 раза в день, при недостаточной эффективности – по 1 капле 0,5% раствора 2 раза в день. При нормализации внутриглазного давления поддерживающая доза – 1 капля 0,25% раствора 1 раз в день.

Лечение проводится, как правило, в течение продолжительного времени. Продолжительность курса лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом. Перерыв в применении препарата или изменение дозировки проводятся только по предписанию лечащего врача.

При закрытоугольной глаукоме применение возможно только совместно с миотическими средствами. Инстиллировать другие препараты рекомендуется не менее чем за 10 мин до применения тимолола.

Побочные действия

- раздражение и гиперемия конъюнктивы, кожи век, жжение и зуд в глазах, слезотечение, светобоязнь, отек эпителия роговицы, точечная поверхностная кератопатия, гипостезия роговицы, диплопия, птоз, сухость глаз

- отслойки сосудистой оболочки в послеоперационном периоде при фистулизирующих антиглаукоматозных операциях

- сердечная недостаточность, брадикардия, брадиаритмия, снижение артериального давления, коллапс, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, преходящие нарушения мозгового кровообращения

- одышка, бронхоспазм, легочная недостаточность

- головная боль, головокружение, слабость, депрессия, парестезии, галлюцинации, кошмарные сновидения, спутанность сознания, астения

- тошнота, диарея

- крапивница, экзема

- ринит

- нарушение половой функции, алопеция

Противопоказания

-    повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата

-          бронхиальная астма, гиперреактивность бронхов, тяжелые хронические обструктивные заболевания легких

-          синусовая брадикардия (уменьшение частоты сердечных сокращений)

-          нарушения атриовентрикулярной проводимости II и III степени

-          сердечная недостаточность II-III степени

-          кардиогенный  шок

-          тяжелый атрофический ринит

-          дистрофия роговицы

-          период лактации

-          детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Тимолол при местном применении совместим с миотическими средствами и ингибиторами карбоангидразы. Одновременное применение глазных капель, содержащих эпинефрин или норэпинефрин, может вызвать расширение зрачка. Специфическое действие препарата - снижение внутриглазного давления - усиливается при одновременном использовании глазных капель, содержащих эпинефрин и пилокарпин. Не рекомендуется одновременно закапывать два препарата группы бета-адреноблокаторов. При одновременном системном и местном применении бета-адреноблокаторов возможно взаимное усиление выраженности побочных эффектов.

Тимолол увеличивает (взаимно) вероятность нарушений автоматизма, проводимости и сократимости сердца на фоне амиодарона, симпатолитиков, дилтиазема, верапамила, хинидиновых препаратов; риск гипотензии и декомпенсации сердечной деятельности – на фоне антагонистов кальция (производных дигидропиридина), сердечных гликозидов, ингаляционных анестетиков, усиливает действие миорелаксантов, поэтому необходима отмена препарата за 48 ч до планируемого хирургического вмешательства с применением общего наркоза. При одновременном применении с резерпином возможно развитие выраженной брадикардии, гипотонии. Одновременное применение с инсулином или оральными противодиабетическими средствами может привести к гипогликемии.

Совместное применение препарата Тиммал® с лекарственным препаратом Тауфон®, приводит к более выраженному и продолжительному снижению внутриглазного давления.

Особые указания

Гипотензивное действие препарата развивается постепенно и снижение внутриглазного давления происходит при длительном применении препарата, поэтому следует регулярно контролировать внутриглазное давление (через 3-4 недели после начала терапии) для подбора оптимального режима дозирования глазных капель Тиммал®, уровень глюкозы в сыворотке крови, слезоотделение, целостность роговицы и поле зрения каждые 6 месяцев.

С особой осторожностью препарат применяют у больных с эмфиземой легких, сердечной недостаточностью в стадии компенсации, артериальной гипотензией, неаллергическим хроническим бронхитом, вазомоторным ринитом, болезнью Рейно, феохромоцитомой, ацидозом, тяжёлой цереброваскулярной недостаточностью, сахарным диабетом (особенно лабильного течения), гипогликемией, гипертиреозом, миастенией.

С осторожностью применяют у больных пожилого возраста. При применении тимолола у этих категорий больных необходим тщательный врачебный контроль.

Если пациент носит мягкие контактные линзы, ему не следует применять глазные капли Тиммал®, поскольку содержащийся в них консервант может отложиться в мягких контактных линзах и негативно влиять на ткани глаза. Линзы следует снимать перед закапыванием препарата и надевать их не ранее, чем через 15 минут.

Одновременное употребление алкоголя может привести к замедлению скорости психомоторных реакций.

Применение в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 18 лет отсутствуют.

Беременность

Глазные капли Тиммал® не должны использоваться во время беременности.

Тимолол проникает через плаценту, экскретируется в грудное молоко. Из-за возможности серьезных побочных реакций на тимолол у грудных детей, должно быть принято решение о прекращении либо кормления материнским молоком, либо использования препарата, с учетом его важности для кормящей матери.

Если препарат применялся непосредственно перед родами, то новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением  в течение нескольких дней после рождения.

Особенности влияния на способность управления автотранспортом и потенциально опасными механизмами

В течение 30 минут после применения препарата следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Передозировка

Симптомы: развитие общерезорбтивных эффектов, характерных для блокаторов β-адренорецепторов – головокружения, головной боли, аритмии, брадикардии, бронхоспазма, тошноты, рвоты.

Лечение: немедленное промывание глаз водой или изотоническим раствором натрия хлорида, при необходимости симптоматическая терапия.

  Форма выпуска и упаковка

По 5 мл во флаконы-капельницы полиэтиленовые, герметично укупоренные завинчи­вающимися крышками  с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при тем­пературе  от 15 оС до 25 оС,  в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптеки По рецепту   Срок хранения 2.5 года Срок хранения препарата после вскрытия флакона - 4 недели. Не применять по истечении срока годности.

Производитель

ТОО «ЛеКос»

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан

 Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.

e-mail: lecos1@mail.ru , www.lecos.kz