5-НОК 50 мг №50 табл.п.о.

Торговое название

5-НОК®

Международное непатентованное название 

Нитроксолин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые  оболочкой, 50 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - нитроксолин  50 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат,  лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, тальк, кросповидон,  магния стеарат,

состав оболочки:  камедь, натрия кармеллоза, сахароза, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, крахмал кукурузный, кальция карбонат,  титана диоксид (Е 171),  краситель оранжевый  (Е 110, Al-lake), краситель хинолиновый желтый (Е 104, Al-lake).

Описание

Блестящие, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Другие антибактериальные препараты. Антибактериальные препараты прочие. Нитроксолин.

Код ATХ J01XX07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Нитроксолин хорошо и быстро  абсорбируется из тонкого кишечника после приема внутрь. Наивысшие сывороточные концентрации после приема внутрь дозы 200 мг составляют 4,0-4,7 мг/л и отмечаются спустя 1,5-2,0 часа.

Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Приблизительно 10% введенной дозы нитроксолина связывается с белками плазмы.

Нитроксолин подвергается метаболизму в печени, где образуются конъюгаты с глюкуроновой и серной кислотами.  

Выводится с мочой, в основном в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой (55-60%) посредством клубочковой фильтрации, некоторое его количество выводится с желчью. Лишь 5% выводится с мочой в неконъюгированном  активном виде.

Фармакодинамика

Нитроксолин является синтетическим уроантисептическим средством. Посредством образования хелатных связей он блокирует активность металлоферментов, связываясь с ионами металлов ферментов, необходимых для репродукции микроорганизмов. Результатом такого взаимодействия является бактериостатический, бактерицидный и фунгистатический эффекты препарата.

Спектр его противомикробной и противогрибковой активности включает в себя большинство микроорганизмов, вызывающих инфекции мочевых путей. Чувствительностью к нитроксолину обладают следующие микроорганизмы: Escherichia coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Candida spp., Torulopsis spp.

Непостоянной чувствительностью к нитроксолину обладают: Proteus spp., Staphylococcus spp.

Резистентны к нитроксолину: Pseudomonas spp., Providencia spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., анаэробные бактерии.

Установлена также чувствительность к  нитроксолину Streptococcus spp., Corynebacterium diphteriae, Enteroccocus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae и Hemophillus influenzae.

Показания к применению

   -          острые, хронические и рецидивирующие инфекции мочевых путей умеренной степени тяжести, вызванные грамположительными и грамотрицательными бактериями и грибами, чувствительными к нитроксолину

         -    профилактика рецидивирующих инфекций мочевых путей 

Способ применения и дозы    

Cуточная доза препарата составляет 400-800 мг, разделенная на 4 равные дозы. Обычная суточная доза для взрослых составляет 400 мг.  Препарат рекомендуется принимать по 2 таблетки в сутки перед приемом пищи. При необходимости терапию продолжают непрерывно или прерывистыми курсами (по  7-10 дней).

В тяжелых случаях дозу можно удвоить; однако, она не должна превышать 200 мг 4 раза в сутки.

Длительность курса лечения и дозы препарата устанавливает лечащий врач индивидуально для каждого пациента. Пациенты могут принимать препарат продолжительное время в течение одного месяца. В случае хронических заболеваний, после короткого перерыва лечение может периодически продолжаться.

Пациенты пожилого возраста.

Необходимость в регулировке дозы отсутствует. 

Пациенты с нарушением функции почек.

При общем нарушении функции почек (клиренс креатинина выше 0,33мл/сек) обычную дозу следует разделить пополам (по 1 таблетке 4 раза в сутки).

Пациенты с нарушением функции печени

Обычную суточную дозу следует разделить пополам.

Побочные действия

Редко

   -          аллергические реакции в виде кожной сыпи

   -          уменьшение в сыворотке мочевой кислоты и аминотрансфераз

Очень редко

   -          аллергическая тромбоцитопения

   -          тахикардия

   -          головная боль

   -          парестезии

   -          полинейропатия

Неизвестно

   -          тошнота, рвота

   -          окрашивание мочи в интенсивный желтый цвет

Противопоказания

   -          повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

   -          гиперчувствительность к хинолинам

   -          катаракта

   -          тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 20 мл/мин)

   -          тяжелая печеночная недостаточность

   -          беременность и  период лактации

   -          детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

5-НОК® не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими гидроксихинолины или их производные.

Особые указания

Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с нарушенной функцией почек из-за возможной кумуляции лекарства.

При длительном или неоднократном лечении высокими дозами галогенопроизводных гидроксихинолина описаны случаи развития периферического неврита и повреждения зрительного нерва. Особое внимание следует уделять пациентам с катарактой, с серьезным нарушением функции почек и печени.

Таблетки покрытые оболочкой 5-НОК® содержат краситель оранжевый  (Е 110, Al-lake), который может вызвать реакции аллергического типа, включая бронхиальную астму. Аллергические реакции встречаются чаще у людей с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Пациентам с редко встречающимися проблемами наследственного характера относительно непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа, нарушения всасывания глюкозы/галактозы, не следует принимать данный препарат.

Препарат содержит сахарозу, пациентам с редко встречающимися проблемами наследственного характера относительно непереносимости фруктозы, нарушения всасывания глюкозы/галактозы, недостаточности сахаразы-изомальтазы, не следует принимать данный препарат.      

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Данных о влиянии на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами нет.

Передозировка

Данных о передозировке или клинических признаках отравления 5-НОК® нет.

В случае передозировки, лечение симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 50 таблеток  помещают в    полиэтиленовую банку, укупоренную пробкой.

По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Kolodvorska 27, Menges

Владелец регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovškova 57, Ljubljana

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей  по качеству продукции (товара)

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Луганского 96,

Номер телефона: +7 727 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com