Таксим-О 200 мг №10 табл.п.о.

Торговое название

Таксим-О

Международное непатентованное название

Цефиксим 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 200 мг

Гранулы для приготовления оральной суспензии 50 мг/5 мл

Состав

Одна покрытая оболочкой таблетка содержит

активное вещество – цефиксим     200 мг (в виде цефиксима тригидрата),

вспомогательные вещества: ависел 200, натрия лаурил сульфат, аэросил, тальк очищенный, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, пропиленгликоль.

5 мл готовой суспензии содержат

активное вещество – цефиксим  50 мг (в виде цефиксима тригидрата),

вспомогательные вещества: сахар, камедь ксантана, кремний коллоидный безводный, натрия бензоат, ароматизатор ананасовый.

Описание

Таблетки: двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.

Суспензия: почти белые  гранулы, помещенные в стеклянный флакон оранжевого цвета; гранулы при приготовлении образует суспензию почти белого цвета с характерным запахом ананаса объемом 30 мл.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного применения. Цефалоспорины.

Код АТС J01DA23

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание и распределение: при приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет 40-50% независимо от приема пищи, однако максимальная концентрация цефиксима в сыворотке достигается быстрее на 0,8 ч при приеме препарата вместе с пищей.

При приеме препарата в форме таблеток в дозе 200 мг максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 4 ч и составляет 2 мкг/мл, при приеме в дозе 400 мг – 3,5 мкг/мл.

При приеме препарата в форме суспензии в дозе 200 мг максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 4 ч и составляет 2,8 мкг/мл, при приеме в дозе 400 мг – 4,4 мкг/мл.

Связывание с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%.

Выведение: около 50% дозы выводится с мочой в неизменном виде в течение 24 ч, около 10% дозы выводится с желчью. Период полувыведения зависит от дозы и составляет 3-4 ч.

У пациентов с нарушениями функции почек при клиренсе креатинина 20-40 мл/мин период полувыведения увеличивается до 6,4 ч, при клиренсе креатинина 5-10 мл/мин – до 11,5 ч.

Фармакодинамика

Полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения для приема внутрь широкого спектра действия. Действует бактерицидно. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной мембраны возбудителя. Цефиксим устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens, Neisseria gonorrhoeae.

К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes, большинство Staphylococcus spp. (включая метицилин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

-         фарингит

-         тонзиллит

-         синусит

-         острый и хронический бронхит

-         средний отит

-         неосложненные инфекции мочевыводящих путей

-         гонококковая инфекция.

Способ применения и дозы

Для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 400 мг (1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки). Продолжительность курса лечения - 7-10 дней.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет препарат назначают в виде суспензии в дозе 8 мг/кг массы тела 1 раз в сутки или по 4 мг/кг каждые 12 ч. (детям в возрасте 5-12 лет суточная доза составляет 6-10 мл, в возрасте 2-4 лет - 5 мл, в возрасте от 6 месяцев до 1 года – 2,5-4 мл).

При неосложненной гонорее назначают 400 мг однократно.

При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.

При нарушениях функции почек (при клиренсе креатинина 21-60 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%. При клиренсе креатинина меньшем или равном 20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Правила приготовления суспензии

Перевернуть флакон и встряхнуть гранулы. Добавить около 30 мл охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды в 2 этапа и взболтать после каждого добавления до образования гомогенной суспензии (объем суспензии не должен превышать метки на бутыле). После этого необходимо дать суспензии отстояться в течение 5 минут для обеспечения полного суспендирования гранул. Перед применением готовую суспензию следует взбалтывать.

Побочные действия

- сухость во рту, анорексия, диарея, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, транзиторное увеличение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, желтуха, кандидоз желудочно-кишечного тракта, дисбактериоз; редко - стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит

- лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия

- головокружение, головная боль

- интерстициальный нефрит

- кожный зуд, крапивница, гиперемия кожи, эозинофилия, лихорадка.

Противопоказания

-         повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам

-         наличие кровотечений  в анамнезе

-         беременность

-         детский возраст до 6 месяцев.

Лекарственные взаимодействия

Не установлены.

Особые указания

С осторожностью следует назначать Таксим-О пациентам пожилого возраста, пациентам с хронической почечной недостаточностью или псевдомембранозным колитом (в анамнезе).

При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита.

Пациенты, имеющие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут проявлять повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

При применении препарата Таксим-0 с гамма-аминомасляной кислотой существует опасность развития нейротоксичности.

Беременность и лактация

При необходимости применения Таксима-О в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния

Передозировка

Симптомы: нейротоксический синдром (нистагм, нарушение поведения, галлюцинации, судороги) и усиление других побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка; проводят симптоматическую и поддерживающую терапию, которая при необходимости включает применение антигистаминных препаратов, глюкокортикоидов, прессорных аминов, оксигенотерапию, переливание инфузионных растворов, искусственную вентиляцию легких.

Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Форма выпуска

По 10 таблеток в блистере. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещены в картонную коробку.

ПО 15 Г СУХИХ ГРАНУЛ В БУТЫЛЯХ ТЕМНОГО СТЕКЛА, УКУПОРЕННЫХ НАВИНЧИВАЕМОЙ КРЫШКОЙ С КОНТРОЛЕМ ПЕРВОГО ВСКРЫТИЯ. ПО 1 БУТЫЛЮ ВМЕСТЕ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПОМЕЩАЮТ В КОРОБКУ КАРТОННУЮ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

ХРАНИТЬ В СУХОМ МЕСТЕ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ ОТ +15 ДО +25 ОС.

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ  ДЕТЕЙ МЕСТЕ!

СРОК ГОДНОСТИ

ТАБЛЕТКИ – 2 ГОДА

СУСПЕНЗИЯ – 1,5 ГОДА (18 МЕСЯЦЕВ)

ГОТОВУЮ СУСПЕНЗИЮ ИСПОЛЬЗОВАТЬ В ТЕЧЕНИЕ 7 ДНЕЙ.

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ.

ПОРЯДОК ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

ПО РЕЦЕПТУ

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ALKEM LABORATORIES LIMITED (АЛКЕМ ЛАБОРАТОРИЗ ЛИМИТЕД)

ALKEM HOUSE «DEVASHISH», SENAPATI BAPAT MARG, LOWER PAREL, MUMBAI –

400 013