Клабел 250 мг №14 табл.п.п.о.

Торговое название

КЛАБЕЛ 250

Международное непатентованное название

Кларитромицин

Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – кларитромицин 250мг,

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, аэросил 200, повидон, кислота стеариновая, магния стеарат, тальк, целлюлоза         микрокристаллическая,

состав оболочки: HPMC 2910/гипромеллоза 15 ср, HPMC 2910/ гипромеллоза 6 ср, титана диоксид Е 171, пропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, хинолиновый желтый алюминий 18 - 24 %, кислота сорбиновая FCC, ванилин.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гладкой поверхностью, двояковыпуклые, эллиптической формы.

  Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты системного действия. Макролиды.

Код АТС J01FA09 Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь Клабел 500 быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность Клабел 500 составляет примерно от 50% до 55%. Одновременный прием  Клабел 500 с пищей приводит к незначительному замедлению всасывания кларитромицина и увеличению время достижения пиковой концентрации с 2 часов до 2,5 часов.    При приеме препарата в дозе 500 мг каждые 8 - 12 ч – время период полувыведения  составляет до 5 - 7 ч. Клабел 500 образует в тканях концентрацию,  в несколько раз превышающую концентрацию в плазме крови.  

Кларитромицин выводится с мочой в неизменном виде 15 - 20 %, в виде основного метаболита 14-гидроксикларитромицина – 10 – 15 %.

Фармакодинамика  

Клабел 500   является полусинтетическим антибиотиком группы макролидов. Механизм действия заключается в подавлении синтеза белка в бактериальной клетке. Клабел 500 высокоактивен в отношении широкого спектра аэробных, анаэробных, грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Основным метаболитом кларитромицина является активный метаболит – 14-гидроксикларитромицин, который также обладает антибактериальной активностью.  В частности,  в отношении Нaemophilus influenzae  эффективность метаболита в 2 раза выше эффективности кларитромицина.  В то же время 14-гидроксикларитромицин в сравнении с кларитромицином от 4 до 7 раз менее активен в отношении штаммов Mycobacterium avium complex в сравнении с кларитромицином.

Клабел 500 активен в отношении следующих микроорганизмов:

Аэробные грам-положительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Аэробные грам-отрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis.

Прочие микроорганизмы: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae.

Микобактерии: Mycobacterium avium complex, содержащий Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare.

Helicobacter: Helicobacter pylori.

Показания к применению

Взрослые

- фарингит и тонзиллит вызванные Streptococcus pyogenes

- острый гайморит вызванный Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis

  или Streptococcus pneumoniae

- обострение хронического бронхита вызванное Haemophilus influenzae,

  Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis или Streptococcus

  pneumoniae

- внебольничная пневмония вызванная Haemophilus influenzae, Mycoplasma

  pneumoniae, Streptococcus pneumoniae или Chlamydia pneumoniae

- неосложненные инфекции кожных покровов и мягких тканей вызванные

  Staphylococcus aureus или  Streptococcus pyogenes

- диссеминированная микобактериальная инфекция вызванная

  Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare

- язвенная болезнь желудка и  двенадцатиперстной кишки, ассоциирован

  ные с инфицированием H. pylori в активной фазе в комбинации с ингиби

  торами протонового насоса

- профилактика диссеминированной инфекции, вызванной Mycobacterium  

  avium complex у пациентов с прогрессирующей ВИЧ - инфекцией.

Способ применения и дозы

Взрослые

Инфекционное заболевание / микроорганизм

Доза

(каждые 12 ч)

Продолжительность

(дни)

Фарингит, тонзиллит

S. pyogenes

250 мг

7

Острый гайморит 

H. influenzae,           

M. сatarrhalis,

S. pneumoniae

500 мг

10

Обострение хронического бронхита

H. influenzae

H. parainfluenza

M. catarrhalis, S. pneumoniae

500 мг

500 мг

250 мг

7-10

7

7-10

Внебольничная пневмония

H. influenzae

M. pneumoniae, S. pneumoniae, C. pneumoniae

250 мг

250 мг

7

7-10

Неосложненные инфекции кожных покровов и мягких тканей

S. aureus, S. pyogenes

250 мг

7-10

Побочные действия

- тошнота, диспепсия, боли в области живота, рвота, диарея

- головные боли, головокружения

- тревожность, бессонница, кошмарные сновидения, звон в ушах,

  деперсонализация, галлюцинации, судороги, чувство страха

- крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, анафилаксия, синдром  

  Стивенса-Джонсона

- увеличение содержания креатинина в крови

Редко

- временное повышение активности трансаминаз

- гастралгии,

- глоссит, стоматит, кандидоз полости рта, обесцвечивание языка и зубов

- панкреатит

- псевдомембранозный энтероколит

- нарушения сердечного  ритма с увеличением интервала QT

- печеночноклеточный и/или холестатический гепатит с  желтухой или без

  нее

- психозы, спутанность сознания

- потеря слуха (при прекращении приема кларитромицина слух

  восстанавливался)

- изменение обоняния (обычно в сопровождении с искажениями вкусовых

  ощущений)

- лейкопения, тромбоцитопения

Противопоказания

- гиперчувствительность к кларитромицину, эритромицину или любому

  другому антибиотику из группы макролидов

- одновременный прием цизаприда, пимозида, астемизола, терфенадина и

  эрготамина или дигидроэрготамина

- одновременный прием ранитидин висмут цитрата пациентам, клиренс

  креатинина (КК) которых ниже 25 мл/мин

- острая порфирия

- беременность,  период лактации

Лекарственное взаимодействие

Совместное применение КЛАБЕЛ 500 с:

- циклоспорином, дизопирамидом, алпразоламом,  карбамазепином,  дизопирамидом, триазолам алкалоидами спорыньи, метилпреднизолоном, мидазоламом, омепразолом, пимозидом, хинидином, рифабутином, силденафилом, такролимусом, винбластином, ловастатином и симвастатином

приводит к увеличению их концентрации в плазме крови. Подобный механизм взаимодействия отмечается и при применении лекарственных препаратов, таких как фенитоин, теофиллин и вальпроат

- дигоксином, приводит к повышению содержания дигоксина в плазме крови.  При  такой комбинации необходимо контролировать содержание дигоксина в сыворотке во избежание дигиталисной интоксикации

- зидовудином, при одновременном пероральном приеме у ВИЧ-инфицированных взрослых пациентов, приводит к снижению равновесного уровня концентрации зидовудина. Поскольку кларитромицин влияет на абсорбцию зидовудина, прием этих двух препаратов следует разделять во времени с интервалом не менее 4 ч

-   ритонавиром, существенно замедляет метаболизм кларитромицина и возрастают значения сывороточной концентрации кларитромицина. Наблюдается существенное замедление процесса формирования 14-гидроксикларитромицина. В этом случае у пациентов без нарушения функции почек нет необходимости корректировать дозу кларитромицина. При КК 60-30 мл/мин доза кларитромицина должна быть уменьшена максимальной дозы 500 мг 1 раз/сут. При приеме ритонавира не следует одновременно назначать дозу кларитромицина более 1 г/сут

-  другими препаратами группы макролидов, такими как линкомицин и клиндамицин, возможно развитие перекрестной резистентности

- флуконазолом, приводит к повышению средней постоянной  минимальной концентрации (Cmin) кларитромицина и уровня в плазме крови (AUC); постоянная концентрация 14-ОН кларитромицина существенное не меняется

- варфарином и  другими пероральными антикоагулянтами, кларитромицин может потенцировать их действие. При одновременном применении кларитромицина и пероральных антикоагулянтов необходимо контролировать протромбиновое время

- гипогликемическими препаратами, наблюдается  гипогликемия

- триазоламом, уменьшает клиренс триазолама,  что может привести к по-  вышению фармакологического эффекта с развитием сонливости и спутан-

ности сознания

- хинидином и дизопирамидом, может привести к развитию фибрилляции желудочков и сердечных аритмий. При одновременном назначении указанных препаратов требуется мониторирование их концентрации в крови

Особые указания

Случаи псевдомембранозного колита встречаются при применении почти всех антибактериальных средств и по тяжести могут быть от легкой до угрожающей жизни степени. Следовательно, важно принимать во внимание данный диагноз у пациентов, у которых имеется диарея, последовавшая после приема антибактериального средства.

С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями функции печени. При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови. У пациентов с печеночной недостаточностью и нормальной функцией почек кларитромицин можно применять без коррекции дозы. Однако при наличии у пациента почечной недостаточности тяжелой степени вне зависимости от сопутствующей печеночной недостаточности, возможно, потребуется снижение дозы или увеличение интервалов между приемами препарата.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения кларитромицина у детей младше 6 месяцев не была устоновлена. Безопасность применения кларитромицина у детей с Mycobacterium avium младше 20 месяцев не исследована.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, изменение психического состояния, параноидальное поведение, гипокалиемия и гипоксемия.

Лечение: немедленное промывание желудка и  симптоматическая терапия. Гемодиализ и перитонеальный диализ малоэффективны.

  Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.

В блистере по 7 таблеток, 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света, месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан         

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.