Кетотифен Софарма 1 мг №30 табл.

Торговое название Кетотифен Софарма Международное непатентованное название Кетотифен Лекарственная форма Таблетки 1 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество - кетотифена гидрофумарата 1,38 мг (эквивалентно кетотифену 1мг), вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 200), крахмал пшеничный, магния стеарат. Описание Таблетки от белого до белого с серым оттенком цвета, круглой формы с плоской поверхностью с фаской и риской с одной стороны. Фармакотерапевтическая группа Антигистаминные препараты. Антигистаминные препараты системного действия другие. Кетотифен. Код АТХ R06AX17 Фармакологические свойства Фармакодинамика Кетотифен принадлежит к группе циклогептатиофенонов и обладает сильным антигистаминным эффектом. Механизм его действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, с блокированием гистаминных Н1–рецепторов и подавлением фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ в тучных клетках. Подавляет эффекты ТАФ (тромбоцито-активирующего фактора). Фармакокинетика Всасывание: Характеризуется почти полной резорбцией из желудочно-кишечного тракта, при этом его биодоступность составляет около 50% из-за эффекта первого прохождения через печень. Максимальный плазменный уровень достигается между 2 и 4 часом. Равновесное состояние достигается после приема минимальной суточной дозы, составляющей 2 мг. Распределение: Связывание с плазменными белками составляет около 75%. Объем распределения – 2,7 л/кг. Метаболизм: Около 60% принятой дозы метаболизируются в печени по трем путям: деметилирование, N-окисление, N-глюкуронконъюгация, до следующих метаболитов: кетотифен-N-глюкуронид (фармакологически неактивный), нор-кетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности неизмененного кетотифена), N-оксид кетотифен и 10-гидрокси кетотифен (с неизвестной фармакологической активностью). Метаболизм у детей не отличается от такового у взрослых, за исключением более быстрого клиренса. Выведение: Выводится бифазно, с коротким периодом полувыведения от 3 до 5 часов и более длительным - 21 часов. Около 1% вещества выделяется в неизмененном виде с мочой в пределах 48 часов, а 60 до 70% - в форме метаболитов. Показания к применению - при симптоматическом лечении аллергических состояний, включая аллергический ринит и конъюнктивит. Способ применения и дозы Взрослые: По 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером. Таблетки принимают внутрь во время еды, запивая водой. Пациентам, у которых выявляется значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с ½ таблетки (0,5 мг) 2 раза в день и постепенно увеличивая до достижения терапевтической дозы. Если необходимо, суточную дозу можно увеличить до 4 мг (4 таблетки) в день в 2 приема. Максимальная суточная доза для взрослых – 4 мг. Дети старше 6-лет: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, во время еды. Максимальная суточная доза для детей -2 мг. У детей младшей возрастной группы по рекомендации ВОЗ данная лекарственная форма не применяется. Продолжительность лечения: лечение продолжительное, причем терапевтический эффект достигается через несколько недель лечения. Прекращение лечения: Прекращение лечения кетотифеном должно происходить постепенно, чтобы избежать риска рецидива астматических симптомов. Применение у пациентов пожилого возраста Не существуют особые требования у пациентов пожилого возраста. Побочные действия Нижеописанные побочные действия классифицированы по органам и системам и по частоте встречаемости, делятся следующим образом: очень частые (³ 1/10), частые (³ 1/100 и <1/10), нечастые (³ 1/1 000 и <1/100), редкие (³ 1/10 000 и <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку). Часто: – возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство. Нечасто: -цистит -головокружение -сухость во рту. Редко: – увеличение массы тела - заторможенность. Очень редко: – тяжелые кожные реакции, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона - повышение уровня печеночных ферментов, гепатит - судороги. В начале лечения могут появиться сухость во рту и головокружение, но они обычно проходят спонтанно в ходе лечения. В редких случаях наблюдаются симптомы стимуляции ЦНС, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей. Противопоказания - гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ - беременность и период лактации - детский возраст до 6 лет -тромбоцитопения (при одновременном применении с противодиабетическими препаратами) Лекарственные взаимодействия При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратимой тромбоцитопении. Таким пациентам необходимо проводить контроль количества тромбоцитов. При совместном применении атропина, средств с атропиноподобным действием и кетотифена, повышается риск появления побочных лекарственных реакций, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту. Кетотифен может потенцировать эффекты других лекарств, угнетающих центральную нервную систему (седативные, снотворные). Его одновременное применение с другими антигистаминными средствами может привести к взаимному потенцированию их эффектов. Во время лечения кетотифеном надо избегать употребление алкоголя, так как он усиливает депрессивный эффект кетотифена на центральную нервную систему. Особые указания В случае интеркуррентной инфекции следует провести специфическую противоинфекционную терапию. В очень редких случаях во время лечения кетотифеном есть сообщения о появлении судорог. Так как кетотифен понижает судорожный порог, его следует применять с особой осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе. Пшеничный крахмал в составе таблетки может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией. Беременность и лактация В связи с отсутствием данных по безопасности, препарат не назначается при беременность и в период лактации. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В начале лечения Кетотифен Софарма может замедлить реакции больного, что требует повышенной осторожности у водителей транспортных средств и при работе с движущимися механизмами. Передозировка Симптомы: сонливость до выраженной заторможенности, спутанность сознания и дезориентация, нистагм, головная боль, тахикардия и гипотензия, у детей гипервозбудимость или судороги, кома. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. При необходимости рекомендуется симптоматическое лечение и контроль сердечной деятельности. При состояниях возбуждения можно применять барбитураты короткого действия или бензодиазепины. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из твердой, зеленой полупрозрачной ПВХ пленки/алюминиевой фольги. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого с одной стороны пигментом. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке, в сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не принимать по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель АО “Софарма” ул. Илиенское шоссе 16 1220 София, Болгария Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения АО “Софарма”, Болгария