Кестин 10 мг №10 табл.п.о.

КЕСТИН® Торговое название Кестин® Международное непатентованное название Эбастин Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 20 мг Cостав Одна таблетка содержит активное вещество – эбастин 10 мг или 20 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный прежелатинизированный, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171). Описание Круглые, белого или почти белого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «Е/10» на одной стороне. Круглые, белого или почти белого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «Е 20» на одной стороне. Фармакотерапевтическая группа Антигистаминные препараты системного действия другие. Эбастин. Код АТХ R06АХ22 Фармакологические свойства Фармакокинетика После приема внутрь быстро всасывается и почти полностью метаболизируется в печени, превращаясь в активный метаболит каребастин. После однократного приема 10 мг или 20 препарата максимальная концентрация каребастина в плазме достигается через 2,6 – 4 ч и составляет 80 – 100 нг/мл или 108 – 209 мг/мл соответственно. Жирная пища ускоряет абсорбцию (концентрация в крови возрастает до 50%). Выводится почками – 60 – 70%, в виде коньюгатов. Период полувыведения в норме составляет 15 –19 часов. При почечной недостаточности период полувыведения возрастает до 23 – 26 ч, при печеночной недостаточности - до 27 ч. Не проникает через гемато-энцефалический барьер. При ежедневном приеме 10 мг препарата равновесная концентрация достигается через 3 – 5 дней и составляет 130 – 160 нг/мл. связывание с белками плазмы эбастина и каребастина составляет более 97%. Период полувыведения каребастина составляет от 15 до 19 часов, 66% препарата выводится в виде коньюгатов с мочой. При назначении препарата одновременно с приемом пищи концентрация каребастина в крови возрастает в 1,6 – 2 раза, однако это не приводит к изменению времени достижения его максимальной концентрации и не оказывает влияния на клинические эффекты Кестина®. У пациентов пожилого возраста фармакокинетические показатели существенно не изменяются. При почечной недостаточности период полувыведения возрастает до 23 – 26 часов, а при печеночной недостаточности – до 27 часов, однако концентрация препарата при приеме 10 мг/сут. не превышает терапевтических значений. Фармакодинамика Кестин® – блокатор Н1-гистаминовых рецепторов длительного действия. Предупреждает индуцированные гистамином спазмы гладкой мускулатуры и повышение сосудистой проницаемости. После приема препарата внутрь противоаллергическое действие начинается через 1 ч и длится в течение 48 ч. После 5-дневного курса лечения Кестином® антигистаминная активность сохраняется в течение 72 ч за счет действия активных метаболитов. Препарат не оказывает выраженного антихолинергического и седативного эффекта. Не отмечено влияния Кестина® на интервал QT ЭКГ при назначении в дозе до 80 мг. Показания к применению - аллергический ринит сезонный и/или круглогодичный, с аллергическим конъюнктивитом или без него - крапивница различной этиологии, в том числе идиопатическая хроническая крапивница - аллергический дерматит Способ применения и дозы Взрослым и детям старше 12 лет назначают 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки, при тяжелых формах – 20 мг. Кестин® принимают независимо от приема пищи. При незначительной и умеренной печеночной недостаточности может применяться обычная доза. При тяжелом нарушении функции печени суточная доза не должна превышать 10 мг. У пациентов с нарушенной функцией почек корректировка дозы не требуется. Побочные действия Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); не часто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных). Очень часто - головная боль Часто - сонливость - сухость во рту Очень редко - аллергические реакции (анафилаксия и отек Квинке) - нервозность, бессонница - головокружение, парестезия, дисгевзия - сердцебиение, тахикардия - боль в животе, рвота, тошнота, диспепсия - гепатит, холестаз, нарушения уровня печеночных ферментов (повышение уровней трансаминаз, гамма-ГТ, щелочной фосфатазы и билирубина) - крапивница, сыпь, дерматит - нарушения менструального цикла - отеки, астенический синдром Противопоказания - повышенная чувствительность к эбастину и другим компонентам препарата - беременность и период лактации Лекарственные взаимодействия Не рекомендуется назначать Кестин® одновременно с противогрибковыми препаратами из группы азолов (такими как кетоконазол и итраконазол), антибиотиками из группы макролидов (такими, как эритромицин) и противотуберкулезными препаратами (такими как рифампицин). Кестин® не взаимодействует с теофиллином, непрямыми антикоагулянтами, циметидином, диазепамом, этанолом и этанолсодержащими препаратами. Особые указания С осторожностью применять у пациентов с увеличенным QT – интервалом, гипокалиемией. При тяжелой нарушении функции печени суточная доза не должна превышать 10 мг. Поскольку терапевтический эффект Кестина® проявляется через 1-3 часа после назначения, препарат не следует назначать для устранения острых аллергических состояний, требующих неотложного вмешательства. Препарат не должны принимать пациенты, страдающие наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом недостаточного всасывания глюкозы – галактозы. Кестин® может искажать результаты кожных аллергических проб. Поэтому рекомендуется проводить такие пробы не ранее чем через 5-7 дней после отмены препарата. Применение в педиатрии Данные о применении Кестина® таблетки у детей в возрасте до 12 лет отсутствуют. Беременность и период лактации Препарат Кестин® не рекомендуется принимать во время беременности и в период лактации. Особенность влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Кестин в терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако следует учитывать, что во время терапии может возникать сонливость и головокружение. Передозировка Симптомы: усиление побочных эффектов. Лечение: специального антидота для препарата не существует. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка, наблюдение за жизненно важными функциями организма, включая ЭКГ. Симптоматическое лечение. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной с поливинилиденхлоридным покрытием и фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 ºС, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не использовать после истечения срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель Индастриас Фармасьютикас Алмиралл С.А., Барселона, Испания Владелец регистрационного удостоверения Алмиралл С.А., Испания Адрес организации, находящийся на территории Республики Казахстан принимающей претензии по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство «Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd» 050008, г. Алматы, ул. Ауэзова, 48, офис 3/3 тел: 345 04 05 Электронный адрес: drugsafety.kz@alvogen.com; сайт: www.alvogen.com