Сумамед 125 мг №6 табл.

Торговое название

Сумамед  

Международное непатентованное название

Азитромицин

Лекарственная форма

Таблетки покрытые  пленочной оболочкой

Состав

активное вещество - азитромицина (в виде азитромицина дигидрата)-125 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 15 mPas), крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный,целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

состав оболочки:гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 3 mPas), краситель лак индиготиновый (Е132), титана диоксид (Е171), полисорбат 80, тальк.

Описание

 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой  светло-голубого цвета, круглые, двояковыпуклые с маркировкой     «PLIVA» на одной стороне  и   «125»  на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

 Код АТХ J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается при пероральном приеме, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После однократного приема внутрь всасывается 37% азитромицина, и пик концентрации в плазме (0,41 µg/мл)  регистрируется через 2-3 часа. Vd  составляет примерно 31 л/кг. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, предстательную железу, в кожу и мягкие ткани, достигая от 1 до 9 µg/мл  в зависимости от вида ткани. Высокая концентрация в тканях (в 50 раз выше, чем концентрация в плазме) и длительный период полураспада обусловлен низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Способность азитромицина накапливаться в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Но несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает влияния на их функцию. Терапевтическая концентрация сохраняется 5-7 дней после приема  внутрь последней дозы. При приеме азитромицина возможно транзиторное повышение активности печеночных ферментов. Выведение половины дозы из плазмы отражается на уменьшении половины дозы в тканях в течение 2-4 дней. После приема препарата в интервале от 8 до 24 часов период полураспада составляет 14-20 часов, а после приема препарата в интервале от 24 до 72 часов – 41 час,  что позволяет принимать Сумамед 1 раз в сутки. Основной путь выведения – с желчью. Приблизительно 50% выводится в неизмененном виде, другие 50%  - в форме 10 неактивных метаболитов. Примерно 6% принятой дозы выводится почками.

Фармакодинамика

Сумамед является антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов.  Обладает бактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций вызывает бактерицидный эффект. Связывая 50S рибосомальную субъединицу, Сумамед подавляет синтез белка в чувствительных микроорганизмах, проявляя активность в отношении большинства штаммов грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

                                                         MIC90 ≤ 0.01 µg/мл

        Mycoplasma pneumoniae                                     Haemophilus ducreyi

                                                         MIC90 0.01 - 0.1 µg/мл

        Moraxella catarrhalis                                            Propionibacterium acnes

Gardnerella vaginalis                                          Actinomyces species

Bordetella pertussis                                            Borrelia burgdorferi

Mobiluncus species

                                                MIC900.1 - 2.0 µg/мл

Haemophilus influenzae                                     Streptococcus pyogenes

Haemophilus parainfluenzae                               Streptococcus pneumoniae

Legionella pneumophila                                      Streptococcus agalactiae

Neisseria meningitidis                                         Streptococcus viridans

Neisseria gonorrhoeae                                         Streptococcus group C, F, G

Helicobacter pylori                                             Peptococcus species

Campylobacter jejuni                                          Peptostreptococcus

Pasteurella multocida                                          Fusobacterium necrophorum

Pasteurella haemolytica                                      Clostridium perfringens

Brucella melitensis                                              Bacteroides bivius

Bordetella parapertussis                                      Chlamydia trachomatis

Vibrio cholerae                                                   Chlamydia pneumoniae

Vibrio parahaemolyticus                                     Ureaplasma urealyticum

Plesiomonas shigelloides                                    Listeria monocytogenes

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus aureus*

(*эритромицин – чувствительный штамм)

                                                MIC902.0 - 8.0 µg/мл

Escherichia coli                                                   Bacteroides fragilis

Salmonella enteritidis                                         Bacteroides oralis

Salmonella typhi                                                 Clostridium difficile

Shigella sonnei                                                    Eubacterium lentum

Yersinia enterocolitica                                        Fusobacterium nucleatum

Acinetobacter calcoaceticus                               Aeromonas hydrophilia

 Показания к применению

-  инфекции дыхательных путей, включая фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит

- инфекции нижних дыхательных путей, включая острое обострение  хронического бронхита, негоспитальную пневмонию

- инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодерматозы

- инфекции желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные Helicobacter pylori

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды, 1 раз в сутки. Таблетки Сумамед 125 мг предназначены для детей с соответствующей массой тела, которые способны проглотить таблетку. Для всех остальных детей рекомендуется сироп Cумамед. У детей с массой тела более 45 кг рекомендуемая доза составляет дозу для взрослых.

Детям дозируют исходя из значения массы тела:

Масса тела

Количество азитромицина

(в таблетках 125мг)

16-30 кг

2 таблетки (250мг)

31-44 кг

3 таблетки (375 мг)

≥ 45 кг

Назначают дозы, рекомендованные для взрослых

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей Сумамед (125 мг) принимают из расчета  10мг/кг массы тела 1 раз в день в течении 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Для удобства дозирования рекомендуется воспользоваться вышеуказанной таблицей.

Азитромицин эффективен при лечении стрептококкового фарингита у детей в виде однократной дозы 10 мг/кг или 20 мг/кг на протяжении 3 дней.

Побочное действие

Часто

- головная боль

- тошнота, рвота, диарея, боль в животе

- уменьшение количества лейкоцитов, увеличение количества эозинофилов, снижение бикарбоната крови, увеличение количества базофилов, увеличение количества моноцитов, увеличение количества нейтрофилов

Нечасто

- запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота,

сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, гиперсекреция слюнных желез

- головокружение, сонливость, извращение вкуса, парестезии

- нарушения слуха, головокружение

- учащенное сердцебиение

- одышка, носовое кровотечение

- нарушение зрения

- анорексия

- остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее

- нервозность, бессонница

- лейкопения, нейтропения, эозинофилия

- кандидоз, вагинальные инфекции, пневмония, грибковые инфекции, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные расстройства, ринит, кандидоз

- приливы

- сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз

- ангионевротический отек, гиперчувствительность

- дизурия, почечная боль

- метроррагия, поражение яичек

- отек, астения, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль, периферические отеки

- повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня аланин

аминотрансферазы, повышение билирубина в крови, повышение мочевины в

крови, повышение креатинина крови, аномальный уровень калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, уменьшение гематокрита, повышение бикарбоната, аномальный уровень натрия

Редко

- ажитация

- анормальная печеночная функция, холестатическая желтуха

- реакции фоточувствительности

Неизвестно

- псевдомембранозный колит